DRIVE 試験 (フェリチン上昇を伴う静脈内 [IV] 鉄剤に対する透析患者の反応) (DRIVE)
2015年12月8日 更新者：Watson Pharmaceuticals
フェリチン上昇を伴う静注鉄に対する透析患者の反応
この研究では、血清フェリチン濃度は高いものの、トランスフェリン飽和度が低いか正常である、エポエチン アルファで治療されている貧血性血液透析患者における静脈内鉄剤療法の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Waycross、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Crestwood、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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St Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Minneola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析
- トランスフェリン飽和度（TSAT）が低いまたは正常であるにもかかわらず、血清フェリチンが上昇している
- 中等度から重度の貧血
- エポエチンアルファ治療を受けています
除外基準:
- Ferrlecit® に対する既知の感受性
- 有効性評価を混乱させる可能性のある病状
- 最近の輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：グルコン酸第二鉄
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グルコン酸第二鉄ナトリウム、125 mg IV を 8 回の連続血液透析セッションで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンと貧血の治療薬の変更
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各種鉄指数の変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coyne DW, Kapoian T, Suki W, Singh AK, Moran JE, Dahl NV, Rizkala AR; DRIVE Study Group. Ferric gluconate is highly efficacious in anemic hemodialysis patients with high serum ferritin and low transferrin saturation: results of the Dialysis Patients' Response to IV Iron with Elevated Ferritin (DRIVE) Study. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):975-84. doi: 10.1681/ASN.2006091034. Epub 2007 Jan 31.
- Singh AK, Coyne DW, Shapiro W, Rizkala AR; DRIVE Study Group. Predictors of the response to treatment in anemic hemodialysis patients with high serum ferritin and low transferrin saturation. Kidney Int. 2007 Jun;71(11):1163-71. doi: 10.1038/sj.ki.5002223. Epub 2007 Mar 28.
- Kapoian T, O'Mara NB, Singh AK, Moran J, Rizkala AR, Geronemus R, Kopelman RC, Dahl NV, Coyne DW. Ferric gluconate reduces epoetin requirements in hemodialysis patients with elevated ferritin. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):372-9. doi: 10.1681/ASN.2007050606. Epub 2008 Jan 23.
- Pizzi LT, Bunz TJ, Coyne DW, Goldfarb DS, Singh AK. Ferric gluconate treatment provides cost savings in patients with high ferritin and low transferrin saturation. Kidney Int. 2008 Dec;74(12):1588-95. doi: 10.1038/ki.2008.489. Epub 2008 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。