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Prova DRIVE (risposta dei pazienti in dialisi al ferro per via endovenosa [IV] con ferritina elevata) (DRIVE)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Risposta dei pazienti in dialisi al ferro IV con ferritina elevata

Questo studio esplora la sicurezza e l'efficacia della terapia con ferro per via endovenosa nei pazienti anemici in emodialisi trattati con epoetina alfa, che hanno livelli di ferritina sierica più elevati, ma saturazione della transferrina da bassa a normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
      • Waycross, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Crestwood, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Minneola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodialisi cronica
  • Ferritina sierica elevata con saturazione della transferrina da bassa a normale (TSAT)
  • Anemia da moderata a grave
  • Ricevere un trattamento con epoetina alfa

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a Ferrlecit®
  • Condizioni mediche che confonderebbero la valutazione dell'efficacia
  • Recente trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: standard di sicurezza
Sperimentale: Gluconato ferrico
Droga: Gluconato ferrico sodico,
Sodio ferrico gluconato, 125 mg EV somministrato in 8 sessioni consecutive di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei farmaci per l'emoglobina e l'anemia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento in vari indici di ferro
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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