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Ensayo DRIVE (Respuesta de los pacientes en diálisis al hierro intravenoso [IV] con ferritina elevada) (DRIVE)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Watson Pharmaceuticals

Respuesta de los pacientes de diálisis al hierro intravenoso con ferritina elevada

Este estudio explora la seguridad y la eficacia de la terapia con hierro intravenoso en pacientes anémicos en hemodiálisis tratados con epoetina alfa, que tienen niveles más altos de ferritina sérica, pero una saturación de transferrina entre baja y normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Crestwood, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Minneola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemodiálisis crónica
  • Ferritina sérica elevada con saturación de transferrina baja a normal (TSAT)
  • Anemia moderada a severa
  • Reciben tratamiento con epoetina alfa

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a Ferrlecit®
  • Condiciones médicas que confundirían la evaluación de la eficacia
  • Transfusión de sangre reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: estándar de cuidado
Experimental: Gluconato férrico
Droga: Gluconato férrico de sodio,
Gluconato férrico de sodio, 125 mg IV administrados en 8 sesiones consecutivas de hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina y medicamentos para la anemia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en varios índices de hierro
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Watson Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FER0401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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