- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224081
Estudo DRIVE (Resposta dos Pacientes em Diálise ao Ferro Intravenoso [IV] com Ferritina Elevada) (DRIVE)
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Resposta dos pacientes em diálise ao ferro IV com ferritina elevada
Este estudo explora a segurança e a eficácia da terapia com ferro intravenoso em pacientes anêmicos em hemodiálise tratados com epoetina alfa, que apresentam níveis séricos de ferritina mais altos, mas saturação de transferrina baixa a normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Waycross, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Crestwood, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Minneola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemodiálise crônica
- Ferritina sérica elevada com saturação de transferrina baixa a normal (TSAT)
- Anemia moderada a grave
- Recebendo tratamento com epoetina alfa
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida ao Ferrlecit®
- Condições médicas que confundiriam a avaliação de eficácia
- Transfusão de sangue recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: padrão de atendimento
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Experimental: Gluconato férrico
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Gluconato férrico de sódio, 125 mg IV administrado em 8 sessões consecutivas de hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nos medicamentos para hemoglobina e anemia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança em vários índices de ferro
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coyne DW, Kapoian T, Suki W, Singh AK, Moran JE, Dahl NV, Rizkala AR; DRIVE Study Group. Ferric gluconate is highly efficacious in anemic hemodialysis patients with high serum ferritin and low transferrin saturation: results of the Dialysis Patients' Response to IV Iron with Elevated Ferritin (DRIVE) Study. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):975-84. doi: 10.1681/ASN.2006091034. Epub 2007 Jan 31.
- Singh AK, Coyne DW, Shapiro W, Rizkala AR; DRIVE Study Group. Predictors of the response to treatment in anemic hemodialysis patients with high serum ferritin and low transferrin saturation. Kidney Int. 2007 Jun;71(11):1163-71. doi: 10.1038/sj.ki.5002223. Epub 2007 Mar 28.
- Kapoian T, O'Mara NB, Singh AK, Moran J, Rizkala AR, Geronemus R, Kopelman RC, Dahl NV, Coyne DW. Ferric gluconate reduces epoetin requirements in hemodialysis patients with elevated ferritin. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):372-9. doi: 10.1681/ASN.2007050606. Epub 2008 Jan 23.
- Pizzi LT, Bunz TJ, Coyne DW, Goldfarb DS, Singh AK. Ferric gluconate treatment provides cost savings in patients with high ferritin and low transferrin saturation. Kidney Int. 2008 Dec;74(12):1588-95. doi: 10.1038/ki.2008.489. Epub 2008 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FER0401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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