Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DRIVE-forsøk (dialysepasienters respons på intravenøst ​​[IV] jern med forhøyet ferritin) (DRIVE)

8. desember 2015 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

Dialysepasienters respons på IV-jern med forhøyet ferritin

Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av intravenøs jernbehandling hos anemiske hemodialysepasienter behandlet med epoetin alfa, som har høyere serumferritinnivåer, men lav til normal transferrinmetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater
      • Waycross, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Crestwood, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • St Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Minneola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hemodialyse
  • Forhøyet serumferritin med lav til normal transferrinmetning (TSAT)
  • Moderat til alvorlig anemi
  • Får behandling med epoetin alfa

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet overfor Ferrlecit®
  • Medisinske tilstander som ville forvirre effektevalueringen
  • Nylig blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: velferdstandard
Eksperimentell: Jernig glukonat
Legemiddel: Natriumjernglukonat,
Natriumjernglukonat, 125 mg IV gitt ved 8 påfølgende hemodialyseøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobin og anemi medisiner
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ulike jernindekser
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER0401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere