DRIVE 임상시험(페리틴이 상승된 정맥[IV] 철분에 대한 투석 환자의 반응) (DRIVE)
2015년 12월 8일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
페리틴이 상승된 IV 철에 대한 투석 환자의 반응
이 연구는 혈청 페리틴 수치가 높지만 트랜스페린 포화도가 낮거나 정상인 에포에틴 알파로 치료받은 빈혈 혈액 투석 환자에서 정맥 철분 요법의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Massachusetts
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Michigan
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Columbia, Missouri, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석
- 트랜스페린 포화도가 낮거나 정상인 상승된 혈청 페리틴(TSAT)
- 중등도에서 중증 빈혈
- 에포에틴 알파 치료 받기
제외 기준:
- Ferrlecit®에 대한 알려진 민감도
- 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 의학적 상태
- 최근 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 글루콘산철
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글루콘산철 나트륨, 8회 연속 혈액투석 세션에서 125mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 및 빈혈 약물의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 철 지수의 변화
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coyne DW, Kapoian T, Suki W, Singh AK, Moran JE, Dahl NV, Rizkala AR; DRIVE Study Group. Ferric gluconate is highly efficacious in anemic hemodialysis patients with high serum ferritin and low transferrin saturation: results of the Dialysis Patients' Response to IV Iron with Elevated Ferritin (DRIVE) Study. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):975-84. doi: 10.1681/ASN.2006091034. Epub 2007 Jan 31.
- Singh AK, Coyne DW, Shapiro W, Rizkala AR; DRIVE Study Group. Predictors of the response to treatment in anemic hemodialysis patients with high serum ferritin and low transferrin saturation. Kidney Int. 2007 Jun;71(11):1163-71. doi: 10.1038/sj.ki.5002223. Epub 2007 Mar 28.
- Kapoian T, O'Mara NB, Singh AK, Moran J, Rizkala AR, Geronemus R, Kopelman RC, Dahl NV, Coyne DW. Ferric gluconate reduces epoetin requirements in hemodialysis patients with elevated ferritin. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):372-9. doi: 10.1681/ASN.2007050606. Epub 2008 Jan 23.
- Pizzi LT, Bunz TJ, Coyne DW, Goldfarb DS, Singh AK. Ferric gluconate treatment provides cost savings in patients with high ferritin and low transferrin saturation. Kidney Int. 2008 Dec;74(12):1588-95. doi: 10.1038/ki.2008.489. Epub 2008 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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