Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DRIVE (reakce dialyzovaných pacientů na intravenózní [IV] železo se zvýšeným feritinem) (DRIVE)

8. prosince 2015 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Reakce dialyzovaných pacientů na IV železo se zvýšeným feritinem

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost intravenózní terapie železem u anemických hemodialyzovaných pacientů léčených epoetinem alfa, kteří mají vyšší hladiny feritinu v séru, ale nízkou až normální saturaci transferinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Waycross, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Crestwood, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Minneola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hemodialýza
  • Zvýšený sérový feritin s nízkou až normální saturací transferinu (TSAT)
  • Středně těžká až těžká anémie
  • Léčba epoetinem alfa

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na Ferrlecit®
  • Zdravotní stavy, které by zmařily hodnocení účinnosti
  • Nedávná krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Glukonát železitý
Lék: Glukonát železitý sodný,
Glukonát železitý sodný, 125 mg IV podaný při 8 po sobě jdoucích hemodialýzách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu a léků na anémii
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna různých indexů železa
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukonát železitý sodný,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit