Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DRIVE (odpowiedź pacjentów dializowanych na dożylne [IV] żelazo z podwyższoną ferrytyną) (DRIVE)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Odpowiedź pacjentów dializowanych na żelazo podawane dożylnie z podwyższoną ferrytyną

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej terapii żelazem u hemodializowanych pacjentów z niedokrwistością leczonych epoetyną alfa, którzy mają wyższy poziom ferrytyny w surowicy, ale wysycenie transferyny od niskiego do normalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Crestwood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Minneola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła hemodializa
  • Podwyższona ferrytyna w surowicy z niskim lub normalnym wysyceniem transferyny (TSAT)
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość
  • Przyjmowanie leczenia epoetyną alfa

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na Ferrlecit®
  • Warunki medyczne, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności
  • Niedawna transfuzja krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standard opieki
Eksperymentalny: Glukonian żelazowy
Lek: Glukonian sodowo-żelazowy,
Glukonian sodowo-żelazowy, 125 mg IV podany podczas 8 kolejnych sesji hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana leków na hemoglobinę i anemię
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana różnych wskaźników żelaza
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj