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Essai DRIVE (réponse des patients dialysés au fer intraveineux [IV] avec ferritine élevée) (DRIVE)

8 décembre 2015 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals

Réponse des patients dialysés au fer IV avec ferritine élevée

Cette étude explore l'innocuité et l'efficacité du traitement par le fer par voie intraveineuse chez les patients anémiques hémodialysés traités par l'époétine alfa, qui ont des taux de ferritine sérique plus élevés, mais une saturation de la transferrine faible à normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
      • Waycross, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Crestwood, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Minneola, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémodialyse chronique
  • Ferritine sérique élevée avec saturation de la transferrine faible à normale (TSAT)
  • Anémie modérée à sévère
  • Recevoir un traitement à l'époétine alfa

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue au Ferrlecit®
  • Conditions médicales qui confondraient l'évaluation de l'efficacité
  • Transfusion sanguine récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme de soins
Expérimental: Gluconate ferrique
Médicament: Gluconate ferrique de sodium,
Gluconate ferrique de sodium, 125 mg IV administré à 8 séances d'hémodialyse consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des médicaments pour l'hémoglobine et l'anémie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de divers indices de fer
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Watson Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER0401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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