乳児における逆流疾患の直腸および経口オメプラゾール治療。
2019年10月4日 更新者：Rijnstate Hospital
食道閉鎖症または先天性横隔膜ヘルニアの乳児における胃食道逆流の直腸および経口オメプラゾール治療。薬力学および薬物動態研究。
この研究の目的は、食道閉鎖症または先天性横隔膜ヘルニアによる胃食道逆流症の乳児における経口および直腸オメプラゾール治療の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オメプラゾールは、乳児の胃食道逆流症（GERD）の治療に非常に効果的な薬です。 生後 0 ～ 12 か月の乳児には、標準外の用量のオメプラゾールが必要です。 この事実のために、オメプラゾールの即時製剤がこれらの乳児に投与される。 独自の製剤でのオメプラゾールの経口バイオアベイラビリティは予測不可能であり、さまざまな程度の薬物曝露を引き起こす可能性があります。 オメプラゾールを使用した小児研究における GERD 管理の用量範囲は 0.3 ～ 3.5 mg/kg/日です。
投与情報、年齢別の薬力学および薬物動態データは、生後 0 ～ 12 か月の乳児では入手できません。 健康なボランティアを対象とした 2 つの成人研究では、オメプラゾール坐剤が有効な剤形であることが示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の場合、乳児は研究に適格でした。
- 生後6～12週
- 体重が3キロ以上
- EAまたはCDHの外科的修復後
- 臨床的GERDを示した
- 48 時間の pH 測定を受けることになった。
以下の場合、幼児は除外されました。
- オメプラゾールにアレルギーがある
- 他の介入試験に参加した
- オメプラゾールと相互作用することが知られている薬を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：経口オメプラゾール
標準治療: 1 mg/kg のオメプラゾールの単回経口投与。
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アクティブコンパレータ：直腸オメプラゾール
オメプラゾールの直腸投与 1 mg/kg の単回投与。
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オメプラゾールの直腸投与 1 mg/kg の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：24時間
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プライマリ: 24 時間食道内 pH の事前定義された基準に従って、オメプラゾールが有効であった乳児の割合。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内pH
時間枠：24時間
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副次的: アウトカムは、胃の pH が低下した時間の割合でした。
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24時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8時間
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血漿中のOME、OH-OME、OME-Sの最大濃度（Cmax）
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8時間
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：8時間
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Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
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8時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：8時間
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時間ゼロから最後のサンプリング時点までの AUC (AUC0-t)
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：S.N. de Wildt, Prof. Dr.、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。