Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal og oral omeprazol behandling af reflukssygdom hos spædbørn.

4. oktober 2019 opdateret af: Rijnstate Hospital

Rektal og oral omeprazol behandling af gastroøsofageal refluks hos spædbørn med esophageal atresi eller medfødt diafragmabrok; En farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral og rektal omeprazolbehandling hos spædbørn med gastroøsofageal refluks på grund af esophageal atresi eller medfødt diafragmabrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omeprazol er et yderst effektivt lægemiddel til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos spædbørn. Spædbørn i alderen 0-12 måneder kræver en ikke-standarddosis af omeprazol. På grund af dette faktum administreres ekstempore formuleringer af omeprazol til disse spædbørn. Den orale biotilgængelighed af omeprazol i ikke-proprietære formuleringer kan være uforudsigelig og producere varierende grader af lægemiddeleksponering. Dosisområdet for GERD-behandling i pædiatriske undersøgelser med omeprazol er 0,3 - 3,5 mg/kg/dag.

Dosisinformation, aldersspecifikke farmakodynamiske og farmakokinetiske data er ikke tilgængelige hos spædbørn i alderen 0-12 måneder. To voksne undersøgelser hos raske frivillige tyder på, at et omeprazolstikpille er en effektiv doseringsform. Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​oral og rektal omeprazolbehandling hos spædbørn med gastroøsofageal reflukssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Spædbørn var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de var:

  • 6-12 uger efter fødslen
  • vejede mere end 3 kg
  • var efter kirurgisk reparation for EA eller CDH
  • viste klinisk GERD
  • skulle gennemgå 48 timers pH-målinger.

Spædbørn blev ekskluderet, hvis de var:

  • allergisk over for omeprazol
  • deltaget i andre interventionelle forsøg
  • brugte medicin, der vides at interagere med omeprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Oral omeprazol
Standardbehandling: En enkelt dosis på 1 mg/kg oralt administreret omeprazol.
Aktiv komparator: Rektal omeprazol
En enkelt dosis på 1 mg/kg rektalt administreret omeprazol.
Medicin: Omeprazol rektalt 1mg/kg
En enkelt dosis på 1 mg/kg rektalt administreret omeprazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 24 timer
Primær: procentdel af spædbørn, for hvilke omeprazol var effektivt i henhold til foruddefinerede kriterier for 24 timers intraesophageal pH.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intragastrisk pH
Tidsramme: 24 timer
Sekundært: resultaterne var den procentdel af tid, gastrisk pH var
24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 timer
Den maksimale koncentration af OME, OH-OME og OME-S i plasma (Cmax)
8 timer
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 8 timer
tid til at nå Cmax (Tmax)
8 timer
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 timer
AUC fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-t)
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2005

Først opslået (Skøn)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Omeprazol rektalt 1mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner