Tratamento Retal e Oral com Omeprazol da Doença do Refluxo em Lactentes.
Tratamento Retal e Oral com Omeprazol do Refluxo Gastroesofágico em Lactentes com Atresia Esofágica ou Hérnia Diafragmática Congênita; Um estudo farmacodinâmico e farmacocinético.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O omeprazol é um medicamento altamente eficaz para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em lactentes. Bebês de 0 a 12 meses de idade precisam de uma dose não padronizada de omeprazol. Devido a esse fato, formulações extemporâneas de omeprazol são administradas a esses lactentes. A biodisponibilidade oral de omeprazol em formulações não proprietárias pode ser imprevisível e produzir graus variáveis de exposição ao medicamento. O intervalo de dose para o tratamento da DRGE em estudos pediátricos usando omeprazol é de 0,3 a 3,5 mg/kg/dia.
Informações de dosagem, dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos específicos para a idade não estão disponíveis em lactentes de 0 a 12 meses. Dois estudos adultos em voluntários saudáveis sugerem que um supositório de omeprazol é uma forma de dosagem eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os bebês eram elegíveis para o estudo se fossem:
- 6-12 semanas de idade pós-natal
- pesava mais de 3kg
- foram após o reparo cirúrgico para EA ou HDC
- apresentou DRGE clínica
- passariam por medições de pH de 48 horas.
Os bebês foram excluídos se fossem:
- alérgico a omeprazol
- participou de outros ensaios intervencionistas
- medicamentos usados conhecidos por interagir com omeprazol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Omeprazol oral
Padrão de cuidado: Uma dose única de 1 mg/kg de omeprazol administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Omeprazol retal
Uma dose única de 1 mg/kg de omeprazol administrado por via retal.
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Uma dose única de 1 mg/kg de omeprazol administrado por via retal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia terapêutica
Prazo: 24 horas
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Primário: porcentagem de lactentes para os quais o omeprazol foi eficaz de acordo com critérios predefinidos para pH intraesofágico de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH intragástrico
Prazo: 24 horas
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Secundário: os resultados foram a porcentagem de tempo em que o pH gástrico foi
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24 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 8 horas
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A concentração máxima de OME, OH-OME e OME-S no plasma (Cmax)
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8 horas
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 8 horas
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tempo para atingir Cmax (Tmax)
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8 horas
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 8 horas
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A AUC do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem (AUC0-t)
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Hérnia Interna
- Anormalidades do sistema digestivo
- Hérnia
- Refluxo gastroesofágico
- Hérnia Diafragmática
- Atresia Esofágica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- LTC-001
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