유아의 역류성 질환의 직장 및 구강 오메프라졸 치료.
2019년 10월 4일 업데이트: Rijnstate Hospital
식도 폐쇄증 또는 선천성 횡격막 탈장을 가진 유아의 위식도 역류의 직장 및 구강 Omeprazole 치료; 약력학 및 약동학 연구.
이 연구의 목적은 식도 폐쇄증 또는 선천성 횡격막 탈장으로 인한 위식도 역류가 있는 영아에서 경구 및 직장 오메프라졸 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오메프라졸은 유아의 위식도 역류 질환(GERD) 치료에 매우 효과적인 약물입니다. 0-12개월의 유아는 비표준 복용량의 오메프라졸이 필요합니다. 이 사실 때문에 오메프라졸의 즉석 제형이 이러한 영아에게 투여됩니다. 비독점 제형에서 오메프라졸의 경구 생체이용률은 예측할 수 없으며 약물 노출의 다양한 정도를 생성할 수 있습니다. 오메프라졸을 사용한 소아 연구에서 GERD 관리를 위한 용량 범위는 0.3 - 3.5 mg/kg/일입니다.
0-12개월 영유아에 대한 투여 정보, 연령별 약력학 및 약동학 데이터는 제공되지 않습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 2건의 성인 연구는 오메프라졸 좌약이 효과적인 투여 형태임을 시사합니다. 이 연구는 위식도 역류 질환이 있는 영아에서 경구 및 직장 오메프라졸 치료의 효능, 약력학 및 약동학을 평가하고 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
유아는 다음과 같은 경우 연구 대상이었습니다.
- 생후 6~12주
- 3kg이 넘는 무게
- EA 또는 CDH에 대한 외과적 치료 후
- 임상적 GERD를 보였다
- 48시간 pH 측정을 받아야 했다.
유아는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 오메프라졸에 알레르기
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 오메프라졸과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 경구용 오메프라졸
관리 표준: 1 mg/kg 경구 투여된 오메프라졸의 단일 용량.
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활성 비교기: 직장 오메프라졸
오메프라졸 1 mg/kg의 단일 용량을 직장에 투여함.
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오메프라졸 1 mg/kg의 단일 용량을 직장에 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효능
기간: 24 시간
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1차: 24시간 식도내 pH에 대해 사전 정의된 기준에 따라 오메프라졸이 효과적인 영아의 비율.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위내 pH
기간: 24 시간
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이차: 결과는 위 pH가 유지된 시간의 백분율이었습니다.
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24 시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8 시간
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혈장 내 OME, OH-OME 및 OME-S의 최대 농도(Cmax)
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8 시간
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 8 시간
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Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
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8 시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8 시간
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시간 0에서 마지막 샘플링 시점까지의 AUC(AUC0-t)
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTC-001
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