Tratamiento con omeprazol oral y rectal de la enfermedad por reflujo en lactantes.
Tratamiento rectal y oral con omeprazol del reflujo gastroesofágico en lactantes con atresia esofágica o hernia diafragmática congénita; Un estudio farmacodinámico y farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El omeprazol es un fármaco muy eficaz para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en lactantes. Los bebés, de 0 a 12 meses de edad, requieren una dosis no estándar de omeprazol. Por este motivo se administran formulaciones extemporáneas de omeprazol a estos lactantes. La biodisponibilidad oral de omeprazol en formulaciones no patentadas puede ser impredecible y producir grados variables de exposición al fármaco. El rango de dosis para el tratamiento de la ERGE en estudios pediátricos con omeprazol es de 0,3 a 3,5 mg/kg/día.
La información de dosificación, los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos específicos de la edad no están disponibles en lactantes de 0 a 12 meses de edad. Dos estudios en adultos con voluntarios sanos sugieren que un supositorio de omeprazol es una forma de dosificación eficaz. Este estudio está diseñado para evaluar y comparar la eficacia, la farmacodinámica y la farmacocinética del tratamiento con omeprazol por vía oral y rectal en lactantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los bebés eran elegibles para el estudio si eran:
- 6-12 semanas de edad posnatal
- pesaba más de 3 kg
- fueron después de la reparación quirúrgica para EA o CDH
- mostró ERGE clínica
- debían someterse a las mediciones de pH de 48 horas.
Los bebés fueron excluidos si eran:
- alérgico al omeprazol
- participó en otros ensayos de intervención
- ha usado medicamentos que se sabe que interactúan con el omeprazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Omeprazol oral
Tratamiento estándar: una dosis única de 1 mg/kg de omeprazol administrado por vía oral.
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Comparador activo: Omeprazol rectal
Una dosis única de 1 mg/kg de omeprazol administrado por vía rectal.
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Una dosis única de 1 mg/kg de omeprazol administrado por vía rectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia terapéutica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Primario: porcentaje de lactantes para los que el omeprazol fue eficaz según los criterios predefinidos para el pH intraesofágico de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH intragástrico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Secundario: los resultados fueron el porcentaje de tiempo que el pH gástrico fue
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24 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 horas
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La concentración máxima de OME, OH-OME y OME-S en plasma (Cmax)
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8 horas
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 8 horas
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tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
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8 horas
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 8 horas
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El AUC desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo (AUC0-t)
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Hernia interna
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Hernia
- Reflujo gastroesofágico
- Hernia Diafragmática
- Atresia esofágica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- LTC-001
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