Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen ja oraalinen omepratsoli Refluksitaudin hoito vauvoilla.

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Rektaalinen ja oraalinen omepratsoli gastroesofageaalisen refluksin hoito pikkulapsilla, joilla on ruokatorven atresia tai synnynnäinen palleatyrä; Farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun ja peräsuolen kautta annetun omepratsolihoidon tehokkuutta vauvoilla, joilla on ruokatorven atresiasta tai synnynnäisestä palleatyrästä johtuva gastroesofageaalinen refluksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Omepratsoli on erittäin tehokas lääke imeväisten gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon. 0–12 kuukauden ikäiset lapset tarvitsevat omepratsoliannoksen, joka ei ole vakio. Tästä syystä näille vauvoille annetaan ekstemporaalisia omepratsoliformulaatioita. Omepratsolin oraalinen biologinen hyötyosuus ei-subventoiduissa formulaatioissa voi olla arvaamaton ja aiheuttaa vaihtelevaa lääkealtistusta. Annosalue GERD:n hoidossa lapsitutkimuksissa omepratsolia käytettäessä on 0,3-3,5 mg/kg/vrk.

Annostustietoja, ikäkohtaisia ​​farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla 0–12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä aikuistutkimuksessa omepratsoliperäpuikko on tehokas annosmuoto. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan oraalisen ja rektaalisen omepratsolihoidon tehoa, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa vauvoilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lapset olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he olivat:

  • 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • painoi yli 3 kg
  • olivat EA:n tai CDH:n kirurgisen korjauksen jälkeen
  • osoitti kliinistä GERD:tä
  • piti käydä läpi 48 tunnin pH-mittaukset.

Lapset suljettiin pois, jos he olivat:

  • allerginen omepratsolille
  • osallistunut muihin interventiotutkimuksiin
  • käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa omepratsolin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Suun kautta otettava omepratsoli
Hoitostandardi: 1 mg/kg kerta-annos suun kautta annettuna omepratsolia.
Active Comparator: Rektaalinen omepratsoli
Kerta-annos 1 mg/kg rektaalisesti annettuna omepratsolia.
Lääke: Omepratsoli rektaalisesti 1 mg/kg
Kerta-annos 1 mg/kg rektaalisesti annettuna omepratsolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen: niiden imeväisten prosenttiosuus, joille omepratsoli oli tehokas ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti ruokatorven 24 tunnin pH:lle.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukunsisäinen pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toissijainen: tulokset olivat prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH oli
24 tuntia
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 tuntia
OME:n, OH-OME:n ja OME-S:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
8 tuntia
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 8 tuntia
aika saavuttaa Cmax (Tmax)
8 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 8 tuntia
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoajankohtaan (AUC0-t)
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa