Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální a perorální léčba refluxní choroby u kojenců omeprazolem.

4. října 2019 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Rektální a perorální léčba omeprazolem při gastroezofageálním refluxu u kojenců s atrézií jícnu nebo vrozenou brániční kýlou; Farmakodynamická a farmakokinetická studie.

Účelem této studie je porovnat účinnost perorální a rektální léčby omeprazolem u kojenců s gastroezofageálním refluxem v důsledku atrézie jícnu nebo vrozené brániční hernie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omeprazol je vysoce účinný lék k léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u kojenců. Kojenci ve věku 0-12 měsíců vyžadují nestandardní dávku omeprazolu. Vzhledem k této skutečnosti jsou těmto kojencům podávány přípravky s omeprazolem v době potřeby. Perorální biologická dostupnost omeprazolu v nechráněných formulacích může být nepředvídatelná a může vést k různým stupňům expozice léčivu. Rozsah dávek pro léčbu GERD v pediatrických studiích s použitím omeprazolu je 0,3 - 3,5 mg/kg/den.

Informace o dávkování, farmakodynamické a farmakokinetické údaje specifické pro daný věk u kojenců ve věku 0-12 měsíců nejsou k dispozici. Dvě dospělé studie na zdravých dobrovolnících naznačují, že omeprazolový čípek je účinnou lékovou formou. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila a porovnala účinnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku perorální a rektální léčby omeprazolem u kojenců s gastroezofageálním refluxním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kojenci byli způsobilí ke studii, pokud byli:

  • 6-12 týdnů po porodu
  • vážil více než 3 kg
  • byli po chirurgické opravě pro EA nebo CDH
  • ukázaly klinické GERD
  • měly podstoupit 48hodinová měření pH.

Kojenci byli vyloučeni, pokud byli:

  • alergický na omeprazol
  • se účastnil dalších intervenčních studií
  • užívali léky, o kterých je známo, že interagují s omeprazolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Perorální omeprazol
Standardní péče: Jedna dávka 1 mg/kg perorálně podaná omeprazol.
Aktivní komparátor: Rektální omeprazol
Jedna dávka 1 mg/kg rektálně podaná omeprazol.
Lék: Omeprazol rektálně 1 mg/kg
Jedna dávka 1 mg/kg rektálně podaná omeprazol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost
Časové okno: 24 hodin
Primární: procento kojenců, u kterých byl omeprazol účinný podle předem definovaných kritérií pro 24hodinové intraezofageální pH.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intragastrické pH
Časové okno: 24 hodin
Sekundární: výsledky byly procento doby, po kterou bylo pH žaludku
24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 hodin
Maximální koncentrace OME, OH-OME a OME-S v plazmě (Cmax)
8 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 8 hodin
čas k dosažení Cmax (Tmax)
8 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 8 hodin
AUC od času nula do posledního časového bodu vzorkování (AUC0-t)
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit