Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doodbytnicze i doustne leczenie omeprazolem choroby refluksowej u niemowląt.

4 października 2019 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Leczenie omeprazolem doodbytniczym i doustnym refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt z atrezją przełyku lub wrodzoną przepukliną przeponową; Badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.

Celem pracy jest porównanie skuteczności doustnego i doodbytniczego leczenia omeprazolem niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym zarośnięciem przełyku lub wrodzoną przepukliną przełykową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omeprazol jest wysoce skutecznym lekiem stosowanym w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u niemowląt. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy wymagają niestandardowej dawki omeprazolu. Z tego powodu niemowlętom tym podaje się doraźne preparaty omeprazolu. Biodostępność omeprazolu po podaniu doustnym w preparatach niezastrzeżonych może być nieprzewidywalna i powodować różne stopnie narażenia na lek. Zakres dawek stosowanych w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w badaniach pediatrycznych z zastosowaniem omeprazolu wynosi od 0,3 do 3,5 mg/kg mc./dobę.

Informacje dotyczące dawkowania, dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne dla poszczególnych grup wiekowych nie są dostępne u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy. Dwa badania z udziałem osób dorosłych przeprowadzone na zdrowych ochotnikach sugerują, że czopek omeprazolu jest skuteczną postacią dawkowania. Badanie to ma na celu ocenę i porównanie skuteczności, farmakodynamiki i farmakokinetyki doustnego i doodbytniczego leczenia omeprazolem u niemowląt z chorobą refluksową przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Niemowlęta kwalifikowały się do badania, jeśli były:

  • 6-12 tygodni po urodzeniu
  • ważył ponad 3 kg
  • byli po chirurgicznej naprawie EA lub CDH
  • wykazał kliniczny GERD
  • miały zostać poddane 48-godzinnym pomiarom pH.

Niemowlęta zostały wykluczone, jeśli były:

  • uczulenie na omeprazol
  • brała udział w innych badaniach interwencyjnych
  • stosowali leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z omeprazolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Omeprazol doustny
Standard opieki: pojedyncza dawka 1 mg/kg doustnie omeprazolu.
Aktywny komparator: Omeprazol doodbytniczy
Pojedyncza dawka 1 mg/kg doodbytniczo omeprazolu.
Lek: Omeprazol doodbytniczo 1mg/kg
Pojedyncza dawka 1 mg/kg doodbytniczo omeprazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapeutyczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowe: odsetek niemowląt, u których omeprazol był skuteczny zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami dla 24-godzinnego pH w przełyku.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH wewnątrzżołądkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Drugorzędowe: wyniki były procentem czasu, w którym pH w żołądku było
24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalne stężenie OME, OH-OME i OME-S w osoczu (Cmax)
8 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 8 godzin
czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
8 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 8 godzin
AUC od czasu zero do punktu czasowego ostatniego pobierania próbek (AUC0-t)
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj