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Rektale und orale Omeprazol-Behandlung der Refluxkrankheit bei Säuglingen.

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Rektale und orale Omeprazol-Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Säuglingen mit Ösophagusatresie oder angeborener Zwerchfellhernie; Eine pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen und rektalen Omeprazol-Behandlung bei Säuglingen mit gastroösophagealem Reflux aufgrund von Ösophagusatresie oder angeborener Zwerchfellhernie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omeprazol ist ein hochwirksames Medikament zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Säuglingen. Säuglinge im Alter von 0-12 Monaten benötigen eine nicht standardmäßige Omeprazol-Dosis. Aufgrund dieser Tatsache werden diesen Säuglingen unvorbereitete Formulierungen von Omeprazol verabreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Omeprazol in nicht proprietären Formulierungen kann unvorhersehbar sein und zu unterschiedlichen Graden der Arzneimittelexposition führen. Der Dosisbereich für die Behandlung von GERD in pädiatrischen Studien mit Omeprazol beträgt 0,3 - 3,5 mg/kg/Tag.

Dosierungsinformationen, altersspezifische pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten für Säuglinge im Alter von 0-12 Monaten sind nicht verfügbar. Zwei Studien mit Erwachsenen an gesunden Probanden deuten darauf hin, dass ein Omeprazol-Zäpfchen eine wirksame Darreichungsform ist. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, die Pharmakodynamik und die Pharmakokinetik der oralen und rektalen Omeprazol-Behandlung bei Säuglingen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Säuglinge waren für die Studie geeignet, wenn sie:

  • 6-12 Wochen nach der Geburt
  • wog mehr als 3 kg
  • waren nach chirurgischer Reparatur für EA oder CDH
  • zeigte klinische GERD
  • wurden den 48-Stunden-pH-Messungen unterzogen.

Säuglinge wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • allergisch gegen Omeprazol
  • an anderen Interventionsstudien teilgenommen
  • verwendete Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Omeprazol interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Orales Omeprazol
Behandlungsstandard: Eine Einzeldosis von 1 mg/kg oral verabreichtem Omeprazol.
Aktiver Komparator: Omeprazol rektal
Eine Einzeldosis von 1 mg/kg rektal verabreichtem Omeprazol.
Arzneimittel: Omeprazol rektal 1 mg/kg
Eine Einzeldosis von 1 mg/kg rektal verabreichtem Omeprazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Primär: Prozentsatz der Säuglinge, bei denen Omeprazol nach vordefinierten Kriterien für den intraösophagealen pH-Wert über 24 Stunden wirksam war.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intragastrischer pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundär: Die Ergebnisse waren der Prozentsatz der Zeit, in der der Magen-pH-Wert war
24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die maximale Konzentration von OME, OH-OME und OME-S im Plasma (Cmax)
8 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
8 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC0-t)
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: S.N. de Wildt, Prof. Dr., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC-001

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