このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ベバシズマブとペメトレキセドの併用の第 2 相試験

2017年1月12日 更新者：Heather Wakelee

非小細胞肺癌（NSCLC）（扁平上皮癌を除く）からの安定した脳転移を有する患者における二次治療としてのベバシズマブとペメトレキセドの併用の第II相試験

この試験では、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価しながら、安定した脳転移を有する非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における二次化学療法としてベバシズマブとペメトレキセドを併用することの安全性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳転移は、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の一般的な合併症であり、最初の発症時と病気の進行時の両方にあります。 脳転移を有する患者は、生存率の低下と血液脳関門を通過する薬剤の能力の低下が懸念されるため、大規模な無作為化第 III 相試験から除外されることがよくあります。 しかし、生存率が向上するにつれて、一部の試験にはそのような患者が含まれており、他の場所に転移性疾患を持つ患者にも同様の利益が見られることがよくあります。

ベバシズマブは、血管内皮増殖因子に対する組換えヒト化モノクローナル抗体であり、進行性 NSCLC で使用するためのプラチナベースの化学療法ダブレットの重要な補助剤として浮上しています。 この薬は通常、第一選択の化学療法として使用されます。 ペメトレキセドは多標的抗葉酸剤で、進行性非扁平上皮 NSCLC のファーストライン (プラチナ製剤を含む)、メンテナンス、およびセカンドライン治療での使用が承認されています。 二次治療薬としてのペメトレキセドの有効性と、治療済みの脳転移を有する患者におけるベバシズマブを取り巻く安全性の問題に基づいて、治療済みの安定した脳転移を有する NSCLC 患者の二次治療として両方の薬剤の併用を検討する試験が計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -測定可能または評価可能な疾患を伴う扁平上皮細胞組織学を除く進行期NSCLC。
  • 安定した脳転移が必要であり、ステロイド薬などの積極的な治療を必要とせず、以前に放射線または手術またはその両方で治療されており、治療完了後少なくとも1か月後に行われた繰り返し画像で安定していることが文書化されています.
  • -NSCLC（プラチナ含有）の1つの標準ダブレットフロントラインレジメンによる以前の治療
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  • 18歳以上
  • 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）
  • ペメトレキセドの初回投与の少なくとも1週間前に開始し、最後の投与後少なくとも3週間継続した、ビタミンB 12 および葉酸を含むビタミン補給を遵守する能力/意欲
  • ペメトレキセド投与の前日、および投与後にデキサメタゾンを服用する能力/意欲
  • 臨床的に重要な滲出液の排出
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • -以前の複数の化学療法レジメンによる治療（1つのレジメンが毒性の理由で中止され、別のレジメンの代替レジメンがすぐに開始され、患者が最初の治療の合計サイクルを4〜6回しか完了しなかった場合を除きます。 早期疾患に対するネオアジュバントまたはアジュバント療法の1つの以前のレジメン（最大4サイクル）も許可されます。
  • -ペメトレキセドまたはベバシズマブによる前治療
  • -28日以内の以前の化学療法（BCNU、CCNUまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
  • -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または他の実験的薬物研究への参加を計画している
  • -併用化学療法、放射線療法または治験薬
  • 制御不能な胸水（症状管理のためにドレナージが必要な大量の胸水または腹水または少量/中等度の胸水）
  • -出血素因または凝固障害の証拠
  • ワルファリン、ヘパリン、アスピリン、NSAIDs などの抗凝固剤の使用
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
  • -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の28日前までの重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
  • -マイナーな外科的処置、穿刺吸引またはコア生検は、0日目の7日以内に行われます
  • -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン比が1.0以上
  • -0日目前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • -扁平上皮細胞組織学または主要な血管に近接した組織学の肺癌、または担当の放射線科医と相談して治療研究者によって評価された重大なキャビテーションを伴う
  • 喀血の既往（小さじ1/2杯以上の真っ赤な血）
  • 好中球 < 1.5 x 10^9/L
  • ヘモグロビン <10.0 g/dl
  • 血小板 <100 x 10^9/L
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT / ALT）>正常上限の2.5倍
  • クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍

  • 以下を含む重大な合併症：

    • 150/100mmHgを超える血圧
    • 不安定狭心症
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
    • -6か月以内の心筋梗塞の病歴
    • -6か月以内の脳卒中の病歴
    • 臨床的に重要な末梢血管疾患
  • -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ＋ペメトレキセド
ペメトレキセド (500 mg/m² IV) + ベバシズマブ (15 mg/kg IV)。 ビタミンB12＋葉酸＋デキサメタゾンに加えて
薬：ベバシズマブ
15mg/kg、3週間ごとに10分かけて静注
他の名前：
  • アバスチン
薬：ペメトレキセド
500mg/㎡; 3週間ごとに10分かけて点滴
他の名前：
  • アリムタ
薬：ビタミンB12
1000 マイクログラム、IM 注射を治療の 1 ～ 2 週間前に行い、ペメトレキセドの最後の投与まで 9 週間ごとに繰り返す
他の名前：
  • コバラミン
  • ビタミンB12
薬：葉酸
治療の 1 週間前と最後のペメトレキセド投与の 3 週間後に 350 ～ 1000 マイクログラム
他の名前：
  • 葉酸
  • ビタミンB9
  • フォラシン
  • プテロイル-L-グルタミン酸
  • プテロイルモノグルタミン酸
  • ビタミンBc
薬：デキサメタゾン
4mg;経口、次の時間に 1 日 2 回: ペメトレキセドの各投与前、投与後、および投与後
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系 (CNS) 出血性イベントの発生率
時間枠：18ヶ月
脳または中枢神経系 (CNS) 出血のイベント数
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月

無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から疾患の進行または死亡が記録されるまでの期間として定義されます。

PFS の Kaplan-Meier 生存曲線は、IBM SPSS Statistics バージョン 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) を使用して生成されました。
18ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月

全生存期間 (OS) は、治療開始から死亡までの期間として定義されます。

OS の Kaplan-Meier 生存曲線は、IBM SPSS Statistics バージョン 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) を使用して生成されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heather Wakelee

協力者

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-00892
  • 95913 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LUN0014 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する