Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit Pemetrexed

12. Januar 2017 aktualisiert von: Heather Wakelee

Phase-II-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit Pemetrexed als Zweitlinientherapie bei Patienten mit stabilen Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (ausgenommen Plattenepithelkarzinom)

Diese Studie bewertete die Sicherheit der Kombination von Bevacizumab und Pemetrexed bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit stabilen Hirnmetastasen als Zweitlinien-Chemotherapie, während das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen sind eine häufige Komplikation des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) sowohl bei der Erstvorstellung als auch zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung. Patienten mit Hirnmetastasen wurden häufig von großen randomisierten Phase-III-Studien ausgeschlossen, da Bedenken hinsichtlich eines schlechteren Überlebens und einer beeinträchtigten Fähigkeit von Medikamenten, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, bestehen. Da sich das Überleben jedoch verbessert hat, haben einige Studien solche Patienten eingeschlossen, die oft einen ähnlichen Nutzen wie Patienten mit metastasierten Erkrankungen an anderen Orten feststellen.

Bevacizumab ist ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, der sich als wichtige Ergänzung zu platinbasierten Chemotherapiedubletts zur Anwendung bei fortgeschrittenem NSCLC herausgestellt hat. Dieses Medikament wird normalerweise als Erstlinien-Chemotherapie eingesetzt. Pemetrexed ist ein Multi-Targeting-Anti-Folat-Wirkstoff, der für den Einsatz in der Erstlinien- (mit Platin), Erhaltungs- und Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC zugelassen ist. Basierend auf der Wirksamkeit von Pemetrexed als Zweitlinientherapeutikum und den Sicherheitsfragen zu Bevacizumab bei Patienten mit behandelten Hirnmetastasen wurde eine Studie konzipiert, um die Kombination beider Wirkstoffe als Zweitlinientherapie bei NSCLC-Patienten mit behandelten stabilen Hirnmetastasen zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC im fortgeschrittenen Stadium ohne Plattenepithel-Histologie mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung.
  • Stabile Hirnmetastasen erforderlich, die keine aktive Therapie mehr erfordern, wie z. B. Steroidmedikamente, die zuvor mit Bestrahlung oder Operation oder beidem behandelt wurden und bei wiederholter Bildgebung, die mindestens einen Monat nach Abschluss der Therapie durchgeführt wurde, als stabil dokumentiert wurden.
  • Vorherige Therapie mit einem Standard-Dubletten-Front-Line-Schema für NSCLC (platinhaltig)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Alter 18 oder höher
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter
  • Die Fähigkeit/Bereitschaft, eine Vitaminergänzung einschließlich Vitamin B 12 und Folsäure einzuhalten, begann mindestens 1 Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis und dauerte mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis
  • Fähigkeit/Bereitschaft zur Einnahme von Dexamethason am Tag vor, während und nach der Verabreichung von Pemetrexed
  • Drainage eines klinisch signifikanten Ergusses
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einem vorangegangenen Chemotherapieschema (es sei denn, ein Regime wurde aus Toxizitätsgründen mit einem anderen Regime abgebrochen, das Ersatzregime wurde sofort begonnen und der Patient absolvierte insgesamt nur 4-6 Zyklen der Erstlinienbehandlung. Ein vorheriges Regime (bis zu 4 Zyklen) einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie im Frühstadium der Erkrankung ist ebenfalls zulässig.
  • Vorbehandlung mit Pemetrexed oder Bevacizumab
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für BCNU, CCNU oder Mitomycin-C)
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen
  • Unkontrollierter Erguss (großer Pleura- oder Peritonealerguss oder kleiner/mäßiger Erguss, der eine Drainage zur Symptombehandlung erfordert)
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln einschließlich Warfarin, Heparin, Aspirin, NSAIDs
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelaspirationen oder Stanzbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin größer oder gleich 1,0 beim Screening
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Lungenkarzinom mit Plattenepithel-Histologie oder einer Histologie in unmittelbarer Nähe eines großen Gefäßes oder mit erheblicher Kavitation, wie vom behandelnden Prüfarzt in Absprache mit einem behandelnden Radiologen beurteilt
  • Vorgeschichte von Hämoptyse (hellrotes Blut von 1/2 Teelöffel oder mehr)
  • Neutrophile < 1,5 x 10^9/L
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Blutplättchen <100 x 10^9/L
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT/AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/ALT) > 2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts
  • Kreatinin > 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts

  • Bedeutende Komorbiditäten, einschließlich:

    • Blutdruck über 150/100 mmHg
    • Instabile Angina pectoris
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
    • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m² i.v.) + Bevacizumab (15 mg/kg i.v.). Neben Vitamin B12 + Folsäure + Dexamethason
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg, i.v. über 10 Minuten alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pemetrexed
500mg/m²; IV über 10 Minuten alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Vitamin B12
1000 Mikrogramm, IM-Injektion 1-2 Wochen vor der Behandlung und Wiederholung alle 9 Wochen bis zur letzten Pemetrexed-Dosis
Andere Namen:
  • Cobalamin
  • Vitamin B12
Arzneimittel: Folat
350 bis 1000 Mikrogramm 1 Woche vor der Behandlung und 3 Wochen nach der letzten Pemetrexed-Dosis
Andere Namen:
  • Folsäure
  • Vitamin B9
  • Folacin
  • Pteroyl-L-Glutaminsäure
  • Pteroyl-L-glutamat
  • Pteroylmonoglutaminsäure
  • Vitamin Bc
Arzneimittel: Dexamethason
4mg; oral, zweimal täglich zu folgenden Zeiten: am Tag vor, vor und nach jeder Pemetrexed-Dosis
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von hämorrhagischen Ereignissen im Zentralnervensystem (ZNS).
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Blutungen im Gehirn oder im zentralen Nervensystem (ZNS).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes.

Kaplan-Meier-Überlebenskurven für PFS wurden mit IBM SPSS Statistics Version 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) erstellt.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.

Kaplan-Meier-Überlebenskurven für OS wurden mit IBM SPSS Statistics Version 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) erstellt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heather Wakelee

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-00892
  • 95913 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LUN0014 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren