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Ensaio de Fase 2 de Bevacizumabe em Combinação com Pemetrexede

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Heather Wakelee

Ensaio de fase II de bevacizumabe em combinação com pemetrexede como terapia de segunda linha em pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (excluindo carcinoma de células escamosas)

Este estudo avaliou a segurança da combinação de bevacizumabe e pemetrexed em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais estáveis ​​como quimioterapia de segunda linha, enquanto avaliava a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As metástases cerebrais são uma complicação comum do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, tanto na apresentação inicial quanto no momento da progressão da doença. Pacientes com metástases cerebrais têm sido frequentemente excluídos de grandes estudos randomizados de fase III devido a preocupações de pior sobrevida e capacidade prejudicada das drogas de atravessar a barreira hematoencefálica. No entanto, como a sobrevida melhorou, alguns estudos incluíram esses pacientes, muitas vezes encontrando benefício semelhante aos pacientes com doença metastática em outros lugares.

O bevacizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante contra o fator de crescimento endotelial vascular, que surgiu como um importante adjuvante dos dupletos de quimioterapia à base de platina para uso em NSCLC avançado. Este medicamento é normalmente usado como quimioterapia de primeira linha. O pemetrexede é um agente antifolato multialvo aprovado para uso em primeira linha (com platina), manutenção e tratamento de segunda linha de NSCLC não escamoso avançado. Com base na eficácia do pemetrexede como agente de segunda linha e nas questões de segurança em torno do bevacizumabe naqueles com metástases cerebrais tratadas, um estudo foi desenvolvido para analisar a combinação de ambos os agentes como terapia de segunda linha em pacientes com NSCLC com metástases cerebrais estáveis ​​tratadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC em estágio avançado, excluindo histologia de células escamosas com doença mensurável ou avaliável.
  • Metástases cerebrais estáveis ​​são necessárias, não exigindo mais terapia ativa, como medicamentos esteróides, que foram previamente tratados com radiação ou cirurgia ou ambos e foram documentados como estáveis ​​em imagens repetidas feitas pelo menos um mês após o término da terapia.
  • Terapia anterior com um regime de linha de frente duplo padrão para NSCLC (contendo platina)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • 18 anos ou mais
  • Uso de meios contraceptivos eficazes (homens e mulheres) em mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade/vontade de cumprir a suplementação vitamínica incluindo vitamina B12 e ácido fólico iniciada pelo menos 1 semana antes da primeira dose de pemetrexede e continuada por pelo menos 3 semanas após a última dose
  • Capacidade/vontade de tomar dexametasona no dia anterior, antes e depois da administração de pemetrexedo
  • Drenagem de qualquer derrame clinicamente significativo
  • Capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com mais de um regime de quimioterapia anterior (a menos que um regime tenha sido interrompido por razões de toxicidade com um regime de substituição de regime diferente iniciado imediatamente e o paciente completou apenas 4-6 ciclos totais de tratamento de primeira linha. Um regime prévio (até 4 ciclos) de terapia neoadjuvante ou adjuvante para doença em estágio inicial também será permitido.
  • Tratamento prévio com pemetrexed ou bevacizumab
  • Quimioterapia prévia em 28 dias (6 semanas para BCNU, CCNU ou mitomicina-C)
  • Participação atual, recente (até 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em qualquer outro estudo experimental de drogas
  • Quimioterapia, radioterapia ou agentes experimentais concomitantes
  • Derrame descontrolado (grande derrame pleural ou peritoneal ou derrame pequeno/moderado que requer drenagem para controle dos sintomas)
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Uso de agentes anticoagulantes, incluindo varfarina, heparina, aspirina, AINEs
  • Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
  • Pequenos procedimentos cirúrgicos, aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do dia 0
  • Razão proteína:creatinina na urina maior ou igual a 1,0 na triagem
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Carcinoma pulmonar de histologia de células escamosas ou qualquer histologia próxima a um grande vaso, ou com cavitação significativa, conforme avaliado pelo investigador responsável em consulta com um radiologista responsável
  • História de hemoptise (sangue vermelho brilhante de 1/2 colher de chá ou mais)
  • Neutrófilos < 1,5 x 10^9/ L
  • Hemoglobina <10,0 g/dl
  • Plaquetas <100 x 10^9/L
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT/AST) ou transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT/ALT) > 2,5 vezes os limites superiores do normal
  • Creatinina > 1,5 vezes os limites superiores do normal

  • Comorbidades significativas, incluindo:

    • Pressão arterial superior a 150/100 mmHg
    • angina instável
    • New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
    • História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
    • Histórico de AVC há menos de 6 meses
    • Doença vascular periférica clinicamente significativa
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bevacizumabe+ pemetrexed
pemetrexed (500 mg/m² IV) + bevacizumab (15 mg/kg IV). Além de Vitamina B12 + Folato + Dexametasona
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg, IV durante 10 minutos a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m²; IV durante 10 minutos a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Vitamina b12
1000 microgramas, injeção IM 1-2 semanas antes do tratamento e repetida a cada 9 semanas até a última dose de pemetrexed
Outros nomes:
  • cobalamina
  • Vit B12
Medicamento: Folato
350 a 1000 microgramas 1 semana antes do tratamento e 3 semanas após a última dose de pemetrexedo
Outros nomes:
  • Ácido fólico
  • vitamina B9
  • folacina
  • ácido pteroil-L-glutâmico
  • pteroil-L-glutamato
  • ácido pteroilmonoglutâmico
  • vitamina Bc
Medicamento: Dexametasona
4mg; oral, duas vezes ao dia nos seguintes horários: no dia anterior, de e após cada dose de pemetrexede
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos hemorrágicos do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: 18 meses
Número de eventos de hemorragia cerebral ou do sistema nervoso central (SNC)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses

A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão documentada da doença ou morte.

As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para PFS foram geradas com o IBM SPSS Statistics versão 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses

Sobrevivência geral (OS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até a morte.

As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para OS foram geradas com o IBM SPSS Statistics versão 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heather Wakelee

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-00892
  • 95913 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LUN0014 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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