Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bewacyzumabu w skojarzeniu z pemetreksedem

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Heather Wakelee

Badanie fazy II bewacyzumabu w skojarzeniu z pemetreksedem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego)

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo skojarzenia bewacyzumabu i pemetreksedu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ze stabilnymi przerzutami do mózgu jako chemioterapii drugiego rzutu, jednocześnie oceniając przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu są częstym powikłaniem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) zarówno w początkowej fazie, jak iw czasie progresji choroby. Pacjenci z przerzutami do mózgu byli często wykluczani z dużych randomizowanych badań III fazy z powodu obaw o gorszą przeżywalność i upośledzoną zdolność leków do przekraczania bariery krew-mózg. Jednak wraz z poprawą przeżywalności niektóre badania obejmowały takich pacjentów, często stwierdzając podobne korzyści jak u pacjentów z chorobą przerzutową gdzie indziej.

Bewacizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego, który okazał się ważnym uzupełnieniem chemioterapii opartej na platynie do stosowania w zaawansowanym NSCLC. Lek ten jest zwykle stosowany jako chemioterapia pierwszego rzutu. Pemetreksed jest wielokierunkowym lekiem antyfolianowym, który jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu (z platyną), leczenia podtrzymującego i drugiego rzutu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NDRP. W oparciu o skuteczność pemetreksedu jako leku drugiego rzutu oraz pytania dotyczące bezpieczeństwa związane z bewacyzumabem u pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu, zaprojektowano badanie mające na celu przeanalizowanie połączenia obu leków jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z NSCLC z leczonymi stabilnymi przerzutami do mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany NSCLC z wykluczeniem histologii komórek płaskonabłonkowych z chorobą mierzalną lub możliwą do oceny.
  • Wymagane stabilne przerzuty do mózgu, które nie wymagają już aktywnej terapii, takiej jak leki steroidowe, które były wcześniej leczone radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym lub jednym i drugim, i które zostały udokumentowane jako stabilne w powtórnym obrazowaniu wykonanym co najmniej miesiąc po zakończeniu terapii.
  • Wcześniejsza terapia jednym standardowym schematem podwójnej pierwszej linii dla NSCLC (zawierający platynę)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  • Zdolność/chęć przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji witamin, w tym witaminy B12 i kwasu foliowego rozpoczętej co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuowanej przez co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce
  • Możliwość/chęć przyjęcia deksametazonu dzień przed, przed i po podaniu pemetreksedu
  • Drenaż każdego istotnego klinicznie wysięku
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem chemioterapii (chyba że jeden schemat został przerwany z powodu toksyczności innym schematem schematu zastępczego rozpoczęto natychmiast, a pacjent ukończył łącznie tylko 4-6 cykli leczenia pierwszego rzutu. Dozwolony będzie również jeden wcześniejszy schemat (do 4 cykli) leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego we wczesnym stadium choroby.
  • Wcześniejsze leczenie pemetreksedem lub bewacyzumabem
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 28 dni (6 tygodni dla BCNU, CCNU lub mitomycyny-C)
  • Aktualny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub leki eksperymentalne
  • Niekontrolowany wysięk (duży wysięk opłucnowy lub otrzewnowy lub mały/umiarkowany wysięk, który wymaga drenażu w celu opanowania objawów)
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny, aspiryny, NLPZ
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed dniem 0
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Rak płuca o histologii płaskonabłonkowej lub dowolnej histologii w pobliżu dużego naczynia lub ze znaczną kawitacją, ocenioną przez badacza prowadzącego leczenie w porozumieniu z prowadzącym radiologiem
  • Historia krwioplucia (jasnoczerwona krew 1/2 łyżeczki lub więcej)
  • Neutrofile < 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina <10,0 g/dl
  • Płytki krwi <100 x 10^9/L
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT/ AST) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT/AlAT) w surowicy > 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina > 1,5 razy górna granica normy

  • Istotne choroby współistniejące, w tym:

    • Ciśnienie krwi większe niż 150/100 mmHg
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacizumab + pemetreksed
pemetreksed (500 mg/m2 dożylnie) + bewacyzumab (15 mg/kg dożylnie). Oprócz witaminy B12 + Folian + Deksametazon
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg, IV przez 10 minut co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pemetreksed
500 mg/m²; IV przez 10 minut co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Witamina b12
1000 mikrogramów, wstrzyknięcie domięśniowe 1-2 tygodnie przed leczeniem i powtarzane co 9 tygodni do ostatniej dawki pemetreksedu
Inne nazwy:
  • kobalamina
  • Wit B12
Lek: Kwas foliowy
350 do 1000 mikrogramów 1 tydzień przed leczeniem i 3 tygodnie po ostatniej dawce pemetreksedu
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
  • witamina B9
  • folacyna
  • kwas pteroilo-L-glutaminowy
  • pteroilo-L-glutaminian
  • kwas pteroilomonoglutaminowy
  • witamina Bc
Lek: Deksametazon
4 mg; doustnie, dwa razy na dobę w następujących porach: dzień przed, w dniu i po każdej dawce pemetreksedu
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba przypadków krwawienia do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.

Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dla PFS wygenerowano za pomocą IBM SPSS Statistics wersja 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.

Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dla OS zostały wygenerowane za pomocą IBM SPSS Statistics wersja 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heather Wakelee

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-00892
  • 95913 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LUN0014 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj