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Pemetrexed와 병용한 Bevacizumab의 2상 시험

2017년 1월 12일 업데이트: Heather Wakelee

비소세포폐암(NSCLC)(편평 세포 암종 제외)에서 안정적인 뇌 전이가 있는 환자에서 2차 요법으로 베바시주맙과 페메트렉시드를 병용하는 제2상 시험

이 시험은 안정적인 뇌 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 베바시주맙과 페메트렉시드를 2차 화학요법으로 병용하는 안전성을 평가하는 동시에 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 전이는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)의 초기 증상과 질병 진행 시점 모두에서 흔한 합병증입니다. 뇌 전이가 있는 환자는 생존율 저하 및 혈액-뇌 장벽을 통과하는 약물의 능력 손상에 대한 우려로 인해 대규모 무작위 3상 시험에서 종종 제외되었습니다. 그러나 생존율이 향상됨에 따라 일부 임상시험에서는 이러한 환자를 포함하여 다른 곳의 전이성 질환 환자와 유사한 이점을 발견하는 경우가 많습니다.

베바시주맙은 혈관 내피 성장 인자에 대한 재조합 인간화 단클론 항체로, 진행성 NSCLC에 사용하기 위한 백금 기반 화학요법 이중항체의 중요한 보조제로 등장했습니다. 이 약물은 일반적으로 1차 화학요법으로 사용됩니다. Pemetrexed는 진행성 비편평 NSCLC의 1차(백금 포함), 유지 관리 및 2차 치료에 사용하도록 승인된 다중 표적 항엽산제입니다. 2차 치료제로서의 페메트렉시드의 효능 및 치료된 뇌 전이 환자에서 베바시주맙을 둘러싼 안전성 질문에 기초하여, 치료된 안정한 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자에서 2차 치료제로서 두 제제의 조합을 살펴보기 위한 시험이 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 편평 세포 조직학을 제외한 진행 단계 NSCLC.
  • 안정적인 뇌 전이가 필요하고 스테로이드 약물과 같은 활성 요법이 더 이상 필요하지 않으며 이전에 방사선이나 수술 또는 둘 다로 치료되었으며 치료 완료 후 최소 1개월 후에 수행된 반복 영상에서 안정적인 것으로 문서화되었습니다.
  • NSCLC(백금 포함)에 대한 하나의 표준 이중 최전선 요법을 사용한 선행 요법
  • 기대 수명 최소 3개월
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 18세 이상
  • 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
  • 비타민 B12 및 엽산을 포함한 비타민 보충을 준수할 수 있는 능력/의지가 pemetrexed의 첫 투여 전 최소 1주 전에 시작되었고 마지막 투여 후 최소 3주 동안 지속됨
  • 페메트렉시드 투여 전날, 투여 전후에 덱사메타손을 복용할 수 있는 능력/의지
  • 임상적으로 중요한 삼출액의 배액
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 하나 이상의 이전 화학 요법으로 치료(한 요법이 독성 이유로 중단되지 않고 다른 요법 대체 요법이 즉시 시작되고 환자가 1차 치료의 총 4-6주기만 완료한 경우 제외) 초기 질병에 대한 신보강 또는 보조 요법의 사전 요법(최대 4주기)도 허용됩니다.
  • 페메트렉세드 또는 베바시주맙으로 사전 치료
  • 28일 이내의 이전 화학요법(BCNU, CCNU 또는 미토마이신-C의 경우 6주)
  • 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여할 계획
  • 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제제
  • 제어되지 않는 삼출액(대량의 흉막 또는 복막 삼출액 또는 증상 관리를 위해 배액이 필요한 소량/중등도 삼출액)
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 와파린, 헤파린, 아스피린, NSAID를 포함한 항응고제 사용
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성
  • 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 0일 이전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검
  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율이 1.0 이상
  • 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 편평 세포 조직학의 폐암종 또는 주요 혈관에 근접한 조직학, 또는 담당 방사선 전문의와 상담하여 치료 조사자가 평가한 바와 같이 심각한 캐비테이션이 있는 폐암종
  • 객혈 병력(1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액)
  • 호중구 < 1.5 x 10^9/ L
  • 헤모글로빈 <10.0g/dl
  • 혈소판 <100 x 10^9/ L
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT/AST) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT/ALT) > 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배

  • 다음을 포함한 중요한 동반 질환:

    • 150/100 mmHg 이상의 혈압
    • 불안정 협심증
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 6개월 이내의 심근경색 병력
    • 6개월 이내의 뇌졸중 병력
    • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙+ 페메트렉시드
페메트렉세드(500mg/m² IV) + 베바시주맙(15mg/kg IV). 비타민 B12 + 엽산 + 덱사메타손 외에
의약품: 베바시주맙
15 mg/kg, 3주마다 10분 동안 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 페메트렉시드
500mg/m²; 3주마다 10분에 걸쳐 IV
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 비타민 B12
1000 마이크로그램, 치료 1-2주 전에 근육 주사 및 마지막 페메트렉시드 용량까지 9주마다 반복
다른 이름들:
  • 코발라민
  • 비트 B12
의약품: 엽산
치료 1주 전 및 마지막 페메트렉시드 투여 후 3주에 350~1000마이크로그램
다른 이름들:
  • 엽산
  • 비타민 B9
  • 폴라신
  • 프테로일-L-글루탐산
  • 프테로일-L-글루타메이트
  • 프테로일모노글루탐산
  • 비타민 BC
의약품: 덱사메타손
4mg; 다음 시간에 1일 2회 경구: 각 pemetrexed 투여 전날, 투여 전후
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계(CNS) 출혈성 사건의 발생률
기간: 18개월
뇌 또는 중추신경계(CNS) 출혈 사건의 수
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 18개월

무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.

PFS에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선은 IBM SPSS Statistics 버전 19.0(SPSS, Inc, Chicago, IL)을 사용하여 생성되었습니다.
18개월
전체 생존(OS)
기간: 18개월

전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.

OS에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선은 IBM SPSS Statistics 버전 19.0(SPSS, Inc, Chicago, IL)을 사용하여 생성되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heather Wakelee

협력자

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-00892
  • 95913 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LUN0014 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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