Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med Bevacizumab i kombination med pemetrexed

12. januar 2017 opdateret af: Heather Wakelee

Fase II-forsøg med Bevacizumab i kombination med pemetrexed som andenlinjebehandling hos patienter med stabile hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (eksklusive planocellulært karcinom)

Dette forsøg evaluerede sikkerheden ved at kombinere bevacizumab og pemetrexed hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med stabile hjernemetastaser som andenlinje kemoterapi, mens progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser er en almindelig komplikation til fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) både ved den første præsentation og på tidspunktet for sygdomsprogression. Patienter med hjernemetastaser er ofte blevet udelukket fra store randomiserede fase III forsøg på grund af bekymringer om dårligere overlevelse og nedsat evne for lægemidler til at krydse blod-hjerne-barrieren. Men efterhånden som overlevelsen er forbedret, har nogle forsøg inkluderet sådanne patienter, og de har ofte fundet lignende fordele for patienter med metastatisk sygdom andre steder.

Bevacizumab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor, som er dukket op som et vigtigt supplement til platinbaserede kemoterapidubletter til brug ved avanceret NSCLC. Dette lægemiddel bruges normalt som en førstelinje kemoterapi. Pemetrexed er et multi-target anti-folatmiddel, som er godkendt til brug i førstelinje (med platin), vedligeholdelse og andenlinjebehandling af avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC. Baseret på effekten af ​​pemetrexed som et sekundært middel og sikkerhedsspørgsmålene omkring bevacizumab hos dem med behandlede hjernemetastaser, blev et forsøg designet til at se på kombinationen af ​​begge midler som en anden liniebehandling hos NSCLC-patienter med behandlede stabile hjernemetastaser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret stadium NSCLC ekskluderer planocellulær histologi med målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Der kræves stabile hjernemetastaser, som ikke længere kræver aktiv terapi såsom steroidmedicin, som tidligere er blevet behandlet med stråling eller kirurgi eller begge dele, og som er dokumenteret at være stabile ved gentagen billeddannelse udført mindst en måned efter afslutning af behandlingen.
  • Forudgående behandling med en standard dublet-frontlinjebehandling for NSCLC (platinholdig)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG Performance status 0-1
  • Alder 18 eller højere
  • Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder
  • Evne/vilje til at overholde vitamintilskud inklusive vitamin B 12 og folinsyre startede mindst 1 uge før første dosis af pemetrexed og fortsatte i mindst 3 uger efter sidste dosis
  • Evne/vilje til at tage dexamethason dagen før, efter og efter indgivelse af pemetrexed
  • Dræning af enhver klinisk signifikant effusion
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mere end ét tidligere kemoterapiregime (medmindre ét regime blev stoppet af toksicitetsårsager med et andet regimen erstatningsregime startede med det samme, og patienten fuldførte kun 4-6 samlede cyklusser af førstelinjebehandling. Ét tidligere regime (op til 4 cyklusser) med neoadjuverende eller adjuverende terapi til tidlig sygdom vil også være tilladt.
  • Tidligere behandling med pemetrexed eller bevacizumab
  • Forudgående kemoterapi inden for 28 dage (6 uger for BCNU, CCNU eller mitomycin-C)
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i enhver anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler
  • Ukontrolleret effusion (stor pleural eller peritoneal effusion eller lille/moderat effusion, som kræver dræning for symptomhåndtering)
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Brug af antikoagulerende midler, herunder warfarin, heparin, aspirin, NSAID'er
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb, fine nåle-aspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Urinprotein:kreatinin-forhold større end eller lig med 1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Lungekarcinom af planocellulær histologi eller enhver histologi i umiddelbar nærhed af et større kar eller med betydelig kavitation vurderet af behandlende investigator i samråd med en behandlende radiolog
  • Anamnese med hæmoptyse (lyserødt blod på 1/2 tsk eller mere)
  • Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L
  • Hæmoglobin <10,0 g/dl
  • Blodplader <100 x 10^9/L
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT/AST) eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT/ALT) > 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse

  • Væsentlige komorbiditeter, herunder:

    • Blodtryk på mere end 150/100 mmHg
    • Ustabil angina
    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab+ pemetrexed
pemetrexed (500 mg/m² IV) + bevacizumab (15 mg/kg IV). Ud over Vitamin B12 + Folat + Dexamethason
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg, IV over 10 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m²; IV over 10 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Vitamin B12
1000 mikrogram, IM-injektion 1-2 uger før behandling og gentaget hver 9. uge indtil sidste dosis pemetrexed
Andre navne:
  • cobalamin
  • Vit B12
Medicin: Folat
350 til 1000 mikrogram 1 uge før behandling og 3 uger efter sidste pemetrexeddosis
Andre navne:
  • Folsyre
  • vitamin B9
  • folacin
  • pteroyl-L-glutaminsyre
  • pteroyl-L-glutamat
  • pteroylmonoglutaminsyre
  • vitamin Bc
Medicin: Dexamethason
4 mg; oralt, to gange dagligt på følgende tidspunkter: dagen før, efter og efter hver dosis pemetrexed
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmoragiske hændelser i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: 18 måneder
Antal hændelser med blødning fra hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død.

Kaplan-Meier overlevelseskurver for PFS blev genereret med IBM SPSS Statistics version 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder

Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til død.

Kaplan-Meier overlevelseskurver for OS blev genereret med IBM SPSS Statistics version 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heather Wakelee

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-00892
  • 95913 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LUN0014 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner