Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe bevasitsumabista yhdessä pemetreksedin kanssa

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Heather Wakelee

Vaiheen II koe bevasitsumabista yhdistelmänä pemetreksedin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on stabiileja aivometastaaseja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) (pois lukien okasolusyöpä)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin bevasitsumabin ja pemetreksedin yhdistämisen turvallisuutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla oli stabiileja aivometastaasseja toisen linjan kemoterapiana, samalla kun arvioitiin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etastaasit aivoissa ovat edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) yleinen komplikaatio sekä taudin alussa että taudin etenemisen aikana. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, on usein jätetty pois laajoista satunnaistetuista vaiheen III tutkimuksista, koska heillä on huoli heikentyneestä eloonjäämisestä ja lääkkeiden heikentyneestä kyvystä ylittää veri-aivoeste. Kuitenkin, koska eloonjääminen on parantunut, joissakin tutkimuksissa on otettu mukaan tällaisia ​​​​potilaita, ja niistä on usein löydetty samanlaista hyötyä kuin potilailla, joilla on metastaattinen sairaus muualla.

Bevasitsumabi on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan, ja se on noussut tärkeäksi lisäaineeksi platinapohjaisille kemoterapiadubleteille, joita käytetään pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa. Tätä lääkettä käytetään yleensä ensimmäisen linjan kemoterapiana. Pemetreksedi on monikäyttöinen folaattia estävä aine, joka on hyväksytty käytettäväksi edistyneen ei-squamous-NSSCLC:n ensilinjan (platinan kanssa), ylläpito- ja toisen linjan hoidossa. Pemetreksedin tehon toisen linjan lääkkeenä ja bevasitsumabiin liittyvien turvallisuuskysymysten perusteella potilailla, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, suunniteltiin tutkimus, jossa tarkastellaan molempien aineiden yhdistelmää toisen linjan hoitona NSCLC-potilailla, joilla on hoidettuja stabiileja aivoetastaasseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt NSCLC, lukuun ottamatta levyepiteelisolujen histologiaa, jossa on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Tarvitaan vakaat aivometastaasit, jotka eivät enää vaadi aktiivista hoitoa, kuten steroidilääkkeitä, joita on aiemmin hoidettu säde- tai leikkauksella tai molemmilla ja joiden on dokumentoitu olevan stabiileja vähintään kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tehdyssä toistuvassa kuvantamisessa.
  • Aiempi hoito yhdellä standardinmukaisella kaksois-etulinjalla NSCLC:hen (platinaa sisältävä)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
  • Kyky/halu noudattaa vitamiinilisää, mukaan lukien B12-vitamiini ja foolihappo, aloitettiin vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja jatkui vähintään 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
  • Kyky/halukkuus ottaa deksametasonia päivää ennen pemetreksedin antoa, sen jälkeen ja sen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävän effuusion tyhjennys
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla (ellei yhtä hoito-ohjelmaa ole lopetettu toksisuussyistä eri hoito-ohjelman korvausohjelmalla) aloitettiin välittömästi ja potilas suoritti vain 4-6 ensimmäisen linjan hoitosykliä. Myös yksi aikaisempi hoito-ohjelma (enintään 4 sykliä) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa varhaisen vaiheen sairauteen sallitaan.
  • Aiempi hoito pemetreksedillä tai bevasitsumabilla
  • Aikaisempi kemoterapia 28 päivän sisällä (6 viikkoa BCNU:lle, CCNU:lle tai mitomysiini-C:lle)
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai tutkimusaineet
  • Hallitsematon effuusio (suuri keuhkopussin tai peritoneaalinen effuusio tai pieni/kohtalainen effuusio, joka vaatii tyhjennystä oireiden hallintaan)
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Antikoagulanttien käyttö, mukaan lukien varfariini, hepariini, aspiriini, tulehduskipulääkkeet
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Keuhkosyöpä, levyepiteelisolujen histologinen syöpä tai mikä tahansa histologia suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä tai merkittävällä kavitaatiolla, jonka hoitava tutkija on arvioinut neuvotellen hoitavan radiologin kanssa
  • Aiempi hemoptyysi (kirkkaan punaista verta 1/2 tl tai enemmän)
  • Neutrofiilit < 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini <10,0 g/dl
  • Verihiutaleet <100 x 10^9/L
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT/AST) tai seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi (SGPT/ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja

  • Merkittäviä rinnakkaissairauksia, mukaan lukien:

    • Verenpaine yli 150/100 mmHg
    • Epästabiili angina
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi + pemetreksedi
pemetreksedi (500 mg/m² IV) + bevasitsumabi (15 mg/kg IV). Lisäksi B12-vitamiini + folaatti + deksametasoni
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg, IV yli 10 minuuttia 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2; IV yli 10 minuuttia 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: B12-vitamiini
1000 mikrogrammaa, im-injektio 1-2 viikkoa ennen hoitoa ja toistetaan 9 viikon välein viimeiseen pemetreksediannokseen asti
Muut nimet:
  • kobalamiini
  • B12-vitamiini
Lääke: Folaatti
350-1000 mikrogrammaa 1 viikko ennen hoitoa ja 3 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen
Muut nimet:
  • Foolihappo
  • B9-vitamiini
  • folasiini
  • pteroyyli-L-glutamiinihappo
  • pteroyyli-L-glutamaatti
  • pteroyylimonoglutamiinihappo
  • Bc-vitamiini
Lääke: Deksametasoni
4 mg; suun kautta kahdesti vuorokaudessa seuraavina aikoina: päivä ennen jokaista pemetreksediannosta, jokaisena pemetreksediannosta ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aivojen tai keskushermoston (CNS) verenvuototapahtumien lukumäärä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.

Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät PFS:lle luotiin IBM SPSS Statistics -versiolla 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.

Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät käyttöjärjestelmälle luotiin IBM SPSS Statistics -versiolla 19.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heather Wakelee

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-00892
  • 95913 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LUN0014 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa