骨髄線維症患者の治療におけるレナリドマイドとプレドニゾン

包含基準:

• 患者は骨髄性化生（MMM）を伴う骨髄線維症と診断されなければなりません。不明原性骨髄化生、赤血球増生後骨髄化生、または血小板増加後骨髄化生が含まれます。

  • 注: 診断は中央病理検査によって確認される必要があります。診断サンプルを提出する必要があります。患者は登録し、地元の病理検査に基づいて治療を開始できます。 中央審査で患者の治験参加資格が確認されない場合は、プロトコール治療を中止しなければなりません。

• 患者は治験薬開始の28日前以上に化学療法（ヒドロキシ尿素、αインターフェロン、アナグレリド、その他の骨髄抑制剤、サリドマイド、またはその他の実験的治療）、成長因子およびコルチコステロイドの全身使用を中止していなければならない。

  • すべての非血液毒性はグレード 1 以下に解決されなければなりません
• 患者はレナリドミドの治療を受けたことがないこと（レナリドミドによる治療を受けたことがないこと）
• 研究開始時の ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2
• ヘモグロビン値 =< 10 g/dL、または輸血依存性
• 絶対好中球数 >= 1,000 uL
• 血小板数 >= 100,000 uL
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL (上昇した場合、直接ビリルビン =< 2.0 mg/dL)
• 肝髄外造血に起因しない限り、AST (SGOT) =< 3 x ULN

• この研究には、発育中の胎児や新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、レナリドマイド治療前の4週間、レナリドマイド治療中、およびレナリドマイド治療終了後最大4週間、承認された2つの避妊方法を同時に使用しなければなりません。性的に活発な男性は、研究中およびレナリドマイドによる治療終了後最大4週間、避妊のためにラテックスコンドームを使用しなければなりません

  • 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するためにレナリドマイド治療開始の 10 ～ 14 日前に血液検査を受けなければなりません。妊娠を除外するための別の血液検査は、レナリドマイドによる治療開始の24時間前に行う必要があります。
• 患者は、医師の意見に基づいて、研究に参加した場合に患者を許容できないリスクにさらす、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような臨床検査値異常の存在を含む、いかなる状態にあってはなりません
• 患者はサリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症を有してはなりません
• 患者はHIVまたはA型、B型、またはC型感染性肝炎の既知の陽性状態であってはなりません

• 患者は他の進行中の悪性腫瘍を患っていてはなりません

  • 注: SWOG 患者は SWOG-9007 (「白血病患者における細胞遺伝学的研究」) に登録することを強くお勧めします。 SWOG-9007 に患者を登録する SWOG 機関は、検体提出の指示に従う必要があります。