Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja prednisoni myelofibroosia sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus lenalidomidista (CC-5013) yhdistelmänä prednisonin kanssa myelofibroosin ja myeloidisen metaplasian hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidin antaminen yhdessä prednisonin kanssa toimii myelofibroosia sairastavien potilaiden hoidossa. Lenalidomidi voi pysäyttää myelofibroosin kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Se voi myös stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten prednisoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lenalidomidin antaminen yhdessä prednisonin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida lenalidomidin ja prednisonin yhdistelmähoidon täydellisen tai osittaisen remission nopeutta potilailla, joilla on myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia lääkkeen toksisuutta. II. Tarkkaile vastauksen kestoa. III. Tutkia hoidon vaikutusta luuytimen fibroosiin, angiogeneesiin ja sytogenetiikkaan.

YHTEENVETO:

Kursseilla 1 ja 2 potilaat saavat suun kautta lenalidomidia kerran vuorokaudessa ja oraalista prednisonia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssilla 3 potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1–28 ja oraalista prednisonia kerran päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus kurssin 3 jälkeen, saavat pelkkää lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-28 kursseilla 4-6. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitava myelofibroosi ja myeloid metaplasia (MMM); agnogeeninen myelooinen metaplasia, polysyteeminen myelooinen metaplasia tai posttrombosyteeminen myelooinen metaplasia sisältyvät

    • HUOMAA: Diagnoosi on vahvistettava keskuspatologian tarkastelulla; diagnostiset näytteet on toimitettava; potilas voi rekisteröityä ja aloittaa hoidon paikallisen patologian arvioinnin perusteella. Jos keskustarkastus ei vahvista potilaan kelpoisuutta osallistua tutkimukseen, protokollahoito on lopetettava

  • Potilaan kemoterapia (hydroksiurea, alfa-interferoni, anagrelidi, muut myelosuppressiiviset aineet, talidomidi tai mikä tahansa muu kokeellinen hoito) sekä kasvutekijät ja kortikosteroidien systeeminen käyttö on keskeytettävä >= 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

    • Kaikki ei-hematologiset myrkyllisyydet on erotettava =< asteeseen 1
  • Potilaan tulee olla aiemmin lenalidomidia käyttämätön (ei koskaan hoidettu lenalidomidilla)
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2 tutkimuksen alkaessa
  • Hemoglobiinitaso = < 10 g/dl tai verensiirrosta riippuvainen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000 uL
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 uL
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl (jos kohonnut; suora bilirubiini = < 2,0 mg/dl)
  • AST (SGOT) = < 3 x ULN, ellei se johdu maksan ekstramedullaarisesta hematopoieesista

  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeneettisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta; hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää samanaikaisesti 4 viikkoa ennen lenalidomidihoitoa, lenalidomidihoidon aikana ja enintään 4 viikkoa lenalidomidihoidon päättymisen jälkeen; seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä lateksikondomia ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa lenalidomidihoidon päättymisen jälkeen

    • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe 10–14 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista raskauden poissulkemiseksi; toinen verikoe raskauden poissulkemiseksi on tehtävä 24 tuntia ennen lenalidomidihoidon aloittamista
  • Potilaalla ei saa olla sairautta, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksia, jotka lääkärin näkemyksen mukaan asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Potilaalla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä talidomidille tai lenalidomidille
  • Potilaalla ei saa olla HIV-positiivista statusta tai tarttuvaa A-, B- tai C-hepatiittia

  • Potilaalla ei saa olla muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

    • HUOMAA: SWOG-potilaita kehotetaan rekisteröitymään SWOG-9007:ään ("Sytogeneettiset tutkimukset leukemiapotilailla"); SWOG-laitosten, jotka rekisteröivät potilaita SWOG-9007:ään, tulee noudattaa näytteen toimittamista koskevia ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi, prednisoni)
Kursseilla 1 ja 2 potilaat saavat suun kautta lenalidomidia kerran vuorokaudessa ja oraalista prednisonia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssilla 3 potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1–28 ja oraalista prednisonia kerran päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 ja 27. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus kurssin 3 jälkeen, saavat pelkkää lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-28 kursseilla 4-6. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: lenalidomidi
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Lääke: prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu jakson lopussa 3

Vaste arvioitiin anemialle ja pernalle:

Suuri anemiavaste: hemoglobiinin nousu normaalirajoihin ilman verensiirtoa. Vähäinen anemiavaste: hemoglobiinin parantuminen vähintään 2 grammaa desilitraa kohden verensiirron tuesta riippumatta tai verensiirrosta riippuvaisten potilaiden verensiirrosta riippumattomuuden saavuttaminen. Suuri pernan vaste: pernan koon normalisoituminen alueelle 12-14 senttimetriä ultraäänellä. Pieni pernan vaste: 50 % tai enemmän ylimääräisen pernan koon pieneneminen ultraäänellä. Täydellinen remissio (CR): sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, splenomegalia, ääreisveren määrän normalisoituminen, valkosolujen erotus ja sively sekä luuytimen histologian normalisoituminen. Osittainen remissio (PR): merkittävä tai vähäinen vaste anemiassa tai splenomegaliassa. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR, arvioituna kelvollisten, hoidettujen potilaiden joukossa.
Arvioitu jakson lopussa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayalew Tefferi, Eastern Cooperative Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02976 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-E4903
  • E4903 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa