Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i prednizon w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

2 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II lenalidomidu (CC-5013) w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu zwłóknienia szpiku z metaplazją szpiku

W tym badaniu fazy II bada się skuteczność podawania lenalidomidu razem z prednizonem w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem szpiku. Lenalidomid może zatrzymać rozwój zwłóknienia szpiku przez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Może również stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek rakowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lenalidomidu razem z prednizonem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka całkowitej lub częściowej remisji po leczeniu skojarzonym lenalidomidem i prednizonem u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpiku.

CELE DODATKOWE:

I. Badanie toksyczności leków. II. Aby zbadać czas trwania odpowiedzi. III. Zbadanie wpływu leczenia na zwłóknienie szpiku kostnego, angiogenezę i cytogenetykę.

ZARYS:

W kursach 1 i 2 pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz na dobę i doustny prednizon raz na dobę w dniach 1-28. W przypadku kursu 3 pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-28 i doustnie prednizon raz w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie po kursie 3 otrzymują doustnie sam lenalidomid raz dziennie w dniach 1-28 w kursach 4-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta należy zdiagnozować zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku (MMM); uwzględniono agnogenną metaplazję szpiku, metaplazję szpiku po czerwienicy lub metaplazję szpiku po trombocytemii

    • UWAGA: Diagnoza musi zostać potwierdzona przez centralny przegląd patomorfologiczny; należy przedłożyć próbki diagnostyczne; pacjent może zarejestrować się i rozpocząć leczenie na podstawie lokalnego przeglądu histopatologicznego. Jeżeli ocena centralna nie potwierdzi zakwalifikowania pacjenta do badania, leczenie protokołowe należy przerwać

  • Pacjent musiał przerwać chemioterapię (hydroksymocznik, interferon alfa, anagrelid, inne leki mielosupresyjne, talidomid lub jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną), a także czynniki wzrostu i ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów >= 28 dni przed rozpoczęciem badania leku

    • Wszystkie toksyczności niehematologiczne muszą zostać rozwiązane do =< stopnia 1
  • Pacjent musi być nieleczony wcześniej lenalidomidem (nigdy nie był leczony lenalidomidem)
  • Stan sprawności ECOG (PS) równy 0, 1 lub 2 na początku badania
  • Poziom hemoglobiny =< 10 g/dL lub zależny od transfuzji
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000 ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 ul
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl (jeśli jest podwyższona; bilirubina bezpośrednia =< 2,0 mg/dl)
  • AspAT (SGOT) =< 3 x GGN, chyba że przypisano hematopoezę pozaszpikową wątroby

  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ badanie to obejmuje badany czynnik, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane; kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować jednocześnie 2 akceptowane metody antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, w trakcie leczenia lenalidomidem oraz do 4 tygodni po zakończeniu leczenia lenalidomidem; aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować lateksową prezerwatywę jako środek antykoncepcyjny podczas badania i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia lenalidomidem

    • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie krwi 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem w celu wykluczenia ciąży; kolejne badanie krwi w celu wykluczenia ciąży należy wykonać 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem
  • Pacjent nie może mieć żadnego stanu, w tym obecności nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, który w opinii lekarza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
  • U pacjenta nie może występować żadna znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
  • Pacjent nie może mieć żadnego znanego pozytywnego statusu w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C

  • Pacjent nie może mieć żadnego innego aktywnego nowotworu złośliwego

    • UWAGA: Stanowczo zachęcamy pacjentów SWOG do zarejestrowania się w SWOG-9007 („Badania cytogenetyczne u pacjentów z białaczką”); Instytucje SWOG rejestrujące pacjentów do SWOG-9007 powinny postępować zgodnie z instrukcją składania próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid, prednizon)
W kursach 1 i 2 pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz na dobę i doustny prednizon raz na dobę w dniach 1-28. W przypadku kursu 3 pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-28 i doustnie prednizon raz w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 i 27. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie po kursie 3 otrzymują doustnie sam lenalidomid raz dziennie w dniach 1-28 w kursach 4-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: lenalidomid
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane na koniec cyklu 3

Oceniono odpowiedź na anemię i śledzionę:

Duża odpowiedź niedokrwistości: wzrost stężenia hemoglobiny w granicach normy przy braku transfuzji. Niewielka reakcja na anemię: poprawa poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 gramy na decylitr niezależnie od wspomagania transfuzji lub osiągnięcie niezależności od transfuzji u pacjentów zależnych od transfuzji. Odpowiedź dużej śledziony: normalizacja wielkości śledziony do zakresu 12-14 centymetrów za pomocą ultradźwięków. Mniejsza odpowiedź śledziony: 50% lub więcej zmniejszenie nadmiernej wielkości śledziony za pomocą ultradźwięków. Całkowita remisja (CR): całkowite ustąpienie objawów związanych z chorobą, splenomegalia, normalizacja morfologii krwi obwodowej, różnicowania i rozmazu krwinek białych oraz normalizacja histologii szpiku kostnego. Częściowa remisja (PR): większa lub mniejsza odpowiedź w niedokrwistości lub splenomegalii. Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR, oceniana wśród kwalifikujących się, leczonych pacjentów.
Oceniane na koniec cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayalew Tefferi, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02976 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E4903
  • E4903 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj