Lenalidomide e prednisone nel trattamento di pazienti con mielofibrosi

Criterio di inclusione:

• Al paziente deve essere diagnosticata la mielofibrosi con metaplasia mieloide (MMM); metaplasia mieloide agnogenica, metaplasia mieloide post-policitemica o metaplasia mieloide post-trombocitemica sono incluse

  • NOTA: la diagnosi deve essere confermata dalla revisione patologica centrale; devono essere presentati campioni diagnostici; il paziente può registrarsi e iniziare il trattamento in base alla revisione della patologia locale. Se la revisione centrale non conferma l'idoneità del paziente a partecipare allo studio, il trattamento del protocollo deve essere interrotto

• Il paziente deve aver interrotto la chemioterapia (idrossiurea, interferone alfa, anagrelide, altri agenti mielosoppressivi, talidomide o qualsiasi altra terapia sperimentale), nonché fattori di crescita e uso sistemico di corticosteroidi >= 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio

  • Tutta la tossicità non ematologica deve essere risolta a =< grado 1
• Il paziente deve essere naïve a lenalidomide (mai trattato con lenalidomide)
• Performance status ECOG (PS) di 0, 1 o 2 all'ingresso nello studio
• Livello di emoglobina =< 10 g/dL o dipendente dalla trasfusione
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000 uL
• Conta piastrinica >= 100.000 uL
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
• Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL (se elevata; bilirubina diretta =< 2,0 mg/dL)
• AST (SGOT) =< 3 x ULN a meno che non sia attribuito a emopoiesi extramidollare epatica

• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogenetici sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti; le donne in età fertile sessualmente attive devono utilizzare contemporaneamente 2 metodi accettati di controllo delle nascite per 4 settimane prima del trattamento con lenalidomide, durante il trattamento con lenalidomide e fino a 4 settimane dopo il termine del trattamento con lenalidomide; i maschi sessualmente attivi devono usare un preservativo in lattice per la contraccezione durante lo studio e fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento con lenalidomide

  • Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue 10-14 giorni prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide per escludere una gravidanza; un altro esame del sangue per escludere la gravidanza deve essere effettuato 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide
• Il paziente non deve presentare alcuna condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che, in base all'opinione del medico, esponga il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
• Il paziente non deve presentare alcuna ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide
• Il paziente non deve avere alcuno stato positivo noto per HIV o epatite infettiva di tipo A, B o C

• Il paziente non deve avere nessun altro tumore maligno attivo

  • NOTA: i pazienti SWOG sono fortemente incoraggiati a registrarsi su SWOG-9007 ("Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"); Le istituzioni SWOG che registrano i pazienti a SWOG-9007 devono seguire le istruzioni per l'invio dei campioni