Lenalidomid og Prednison til behandling af patienter med myelofibrose

Inklusionskriterier:

• Patienten skal diagnosticeres med myelofibrose med myeloid metaplasi (MMM); agnogen myeloid metaplasi, postpolycytemisk myeloid metaplasi eller post-trombocytæmisk myeloid metaplasi er inkluderet

  • BEMÆRK: Diagnosen skal bekræftes ved central patologigennemgang; diagnostiske prøver skal indsendes; patienten kan registrere sig og påbegynde behandling baseret på den lokale patologigennemgang. Hvis den centrale gennemgang ikke bekræfter patientens berettigelse til at deltage i forsøget, skal protokolbehandlingen afbrydes

• Patienten skal have ophørt med kemoterapi (hydroxyurinstof, alfa-interferon, anagrelid, andre myelosuppressive midler, thalidomid eller enhver anden eksperimentel behandling) samt vækstfaktorer og systemisk brug af kortikosteroider >= 28 dage før start af studielægemidlet

  • Al ikke-hæmatologisk toksicitet skal opløses til =< grad 1
• Patienten skal være lenalidomid-naiv (aldrig behandlet med lenalidomid)
• ECOG præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2 ved studiestart
• Hæmoglobinniveau =< 10 g/dL eller transfusionsafhængig
• Absolut neutrofiltal >= 1.000 uL
• Blodpladetal >= 100.000 uL
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL (hvis forhøjet; direkte bilirubin =< 2,0 mg/dL)
• AST (SGOT) =< 3 x ULN, medmindre det tilskrives hepatisk ekstramedullær hæmatopoiesis

• Kvinder må ikke være gravide eller amme, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogenetiske virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte; kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge 2 accepterede præventionsmetoder på samme tid i 4 uger før lenalidomidbehandling, under lenalidomidbehandling og op til 4 uger efter lenalidomidbehandlingen er afsluttet; Seksuelt aktive mænd skal bruge latexkondom til prævention under undersøgelsen og op til 4 uger efter behandlingen med lenalidomid er afsluttet

  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve 10-14 dage før påbegyndelse af lenalidomidbehandling for at udelukke graviditet; endnu en blodprøve for at udelukke graviditet skal tages 24 timer før påbegyndelse af behandling med lenalidomid
• Patienten må ikke have nogen tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som, baseret på lægens opfattelse, sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Patienten må ikke have nogen kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
• Patienten må ikke have nogen kendt positiv status for HIV eller infektiøs hepatitis type A, B eller C

• Patienten må ikke have nogen anden aktiv malignitet

  • BEMÆRK: SWOG-patienter opfordres kraftigt til at blive registreret på SWOG-9007 ("Cytogenetiske undersøgelser af leukæmipatienter"); SWOG-institutioner, der registrerer patienter til SWOG-9007, bør følge instruktionerne for prøveindsendelse