Lenalidomid und Prednison bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose

Einschlusskriterien:

• Bei dem Patienten muss eine Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie (MMM) diagnostiziert werden. Dazu gehören agnogene myeloische Metaplasie, postpolyzythämische myeloische Metaplasie oder postthrombozytämische myeloische Metaplasie

  • HINWEIS: Die Diagnose muss durch eine zentrale Pathologieprüfung bestätigt werden; Diagnoseproben müssen eingereicht werden; Der Patient kann sich auf der Grundlage der lokalen Pathologiebewertung registrieren und mit der Behandlung beginnen. Wenn die zentrale Überprüfung die Eignung des Patienten zur Teilnahme an der Studie nicht bestätigt, muss die Protokollbehandlung abgebrochen werden

• Der Patient muss die Chemotherapie (Hydroxyharnstoff, Alpha-Interferon, Anagrelid, andere myelosuppressive Mittel, Thalidomid oder eine andere experimentelle Therapie) sowie Wachstumsfaktoren und die systemische Anwendung von Kortikosteroiden >= 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation abgebrochen haben

  • Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten müssen auf =< Grad 1 eingestuft werden
• Der Patient muss Lenalidomid-naiv sein (niemals mit Lenalidomid behandelt)
• ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2 bei Studieneintritt
• Hämoglobinspiegel =< 10 g/dl oder transfusionsabhängig
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000 µL
• Thrombozytenzahl >= 100.000 µL
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Gesamtbilirubin =< 2,0 mg/dl (falls erhöht; direktes Bilirubin =< 2,0 mg/dl)
• AST (SGOT) = < 3 x ULN, sofern nicht auf hepatische extramedulläre Hämatopoese zurückzuführen

• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da es sich bei dieser Studie um einen Prüfwirkstoff handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogenetische Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen 4 Wochen vor der Lenalidomid-Behandlung, während der Lenalidomid-Behandlung und bis zu 4 Wochen nach Ende der Lenalidomid-Behandlung gleichzeitig zwei anerkannte Verhütungsmethoden anwenden; Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und bis zu 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Lenalidomid ein Latexkondom zur Empfängnisverhütung verwenden

  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss 10–14 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Behandlung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid muss eine weitere Blutuntersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchgeführt werden
• Der Patient darf keine Erkrankung haben, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, die, basierend auf der Meinung des Arztes, den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Der Patient darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid haben
• Der Patient darf keinen bekannten positiven Status für HIV oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C haben

• Der Patient darf keine andere aktive bösartige Erkrankung haben

  • HINWEIS: SWOG-Patienten wird dringend empfohlen, sich bei SWOG-9007 („Cytogenetic Studies in Leukemia Patients“) zu registrieren. SWOG-Einrichtungen, die Patienten für SWOG-9007 registrieren, sollten die Anweisungen zur Probeneinreichung befolgen