골수 섬유증 환자를 치료하는 레날리도마이드 및 프레드니손

포함 기준:

• 환자는 골수 화생을 동반한 골수 섬유증(MMM) 진단을 받아야 합니다. 비이질성 골수화생, 다혈구 후 골수화생 또는 혈소판 생성 후 골수화생이 포함됩니다.

  • 참고: 진단은 중앙 병리학 검토에 의해 확인되어야 합니다. 진단 샘플을 제출해야 합니다. 환자는 지역 병리 검토에 따라 등록하고 치료를 시작할 수 있습니다. 중앙 검토에서 환자의 임상시험 참여 자격이 확인되지 않으면 프로토콜 치료를 중단해야 합니다.

• 환자는 화학요법(수산화요소, 알파 인터페론, 아나그렐리드, 기타 골수억제제, 탈리도마이드 또는 기타 실험적 요법)과 성장 인자 및 코르티코스테로이드의 전신 사용을 연구 약물 시작 28일 이전에 중단했어야 합니다.

  • 모든 비혈액학적 독성은 =< 등급 1로 해결되어야 합니다.
• 환자는 레날리도마이드 치료 경험이 없어야 합니다(레날리도마이드 치료를 받은 적이 없음).
• 연구 시작 시 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS)
• 헤모글로빈 수치 =< 10g/dL 또는 수혈 의존
• 절대 호중구 수 >= 1,000 uL
• 혈소판 수 >= 100,000 uL
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL(상승된 경우, 직접 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL)
• AST(SGOT) = < 3 x ULN 간장 골수외 조혈에 기인하지 않는 한

• 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 이 연구에는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 영향이 알려지지 않은 조사 물질이 포함되기 때문입니다. 성적으로 왕성한 가임 여성은 레날리도마이드 치료 전 4주 동안, 레날리도마이드 치료 중 및 레날리도마이드 치료 종료 후 최대 4주 동안 2가지 허용되는 피임 방법을 동시에 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 레날리도마이드 치료가 종료된 후 최대 4주 동안 피임을 위해 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.

  • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 레날리도마이드 치료를 시작하기 10-14일 전에 혈액 검사를 받아 임신을 배제해야 합니다. 레날리도마이드 치료 시작 24시간 전에 임신을 배제하기 위한 또 다른 혈액 검사를 실시해야 합니다.
• 환자는 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 실험실 이상을 포함하여 어떠한 상태도 가져서는 안 됩니다.
• 환자는 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 환자는 HIV 또는 전염성 간염 유형 A, B 또는 C에 대해 알려진 양성 상태가 아니어야 합니다.

• 환자는 다른 활동성 악성 종양이 없어야 합니다.

  • 참고: SWOG 환자는 SWOG-9007("백혈병 환자의 세포유전학적 연구")에 등록할 것을 강력히 권장합니다. SWOG-9007에 환자를 등록하는 SWOG 기관은 표본 제출 지침을 따라야 합니다.