Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a prednison v léčbě pacientů s myelofibrózou

2. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II lenalidomidu (CC-5013) v kombinaci s prednisonem pro léčbu myelofibrózy s myeloidní metaplazií

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání lenalidomidu spolu s prednisonem při léčbě pacientů s myelofibrózou. Lenalidomid může zastavit růst myelofibrózy blokováním průtoku krve do rakoviny. Může také různými způsoby stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je prednison, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lenalidomidu spolu s prednisonem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru úplné nebo částečné remise léčby kombinací lenalidomidu a prednisonu u pacientů s myelofibrózou s myeloidní metaplazií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat toxicitu léků. II. Prozkoumat dobu trvání odpovědi. III. Zkoumat vliv léčby na fibrózu kostní dřeně, angiogenezi a cytogenetiku.

OBRYS:

V průběhu 1 a 2 dostávají pacienti perorálně lenalidomid jednou denně a perorální prednison jednou denně ve dnech 1-28. V průběhu 3 dostávají pacienti perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-28 a perorální prednison jednou ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 a 27. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 3. kúře dostávají perorálně samotný lenalidomid jednou denně ve dnech 1-28 ve 4.–6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být diagnostikován s myelofibrózou s myeloidní metaplazií (MMM); agnogenní myeloidní metaplazie, post-polycytemická myeloidní metaplazie nebo posttrombocytemická myeloidní metaplazie

    • POZNÁMKA: Diagnóza musí být potvrzena centrálním patologickým vyšetřením; musí být předloženy diagnostické vzorky; pacient se může zaregistrovat a zahájit léčbu na základě místního patologického vyšetření. Pokud centrální přehled nepotvrdí způsobilost pacienta k účasti ve studii, musí být protokolární léčba přerušena

  • Pacient musí mít vysazenou chemoterapii (hydroxymočovina, alfa interferon, anagrelid, jiná myelosupresiva, thalidomid nebo jakákoli jiná experimentální terapie), stejně jako růstové faktory a systémové užívání kortikosteroidů >= 28 dní před zahájením studie.

    • Veškerá nehematologická toxicita musí být vyřešena na =< stupeň 1
  • Pacient musí být dosud neléčený lenalidomidem (nikdy neléčený lenalidomidem)
  • Stav výkonnosti ECOG (PS) 0, 1 nebo 2 při vstupu do studie
  • Hladina hemoglobinu =< 10 g/dl nebo závislá na transfuzi
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000 ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000 ul
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin = < 2,0 mg/dl (pokud je zvýšený; přímý bilirubin = < 2,0 mg/dl)
  • AST (SGOT) = < 3 x ULN, pokud není připisováno extramedulární hematopoéze jater

  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenetické účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy; ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat 2 uznávané metody antikoncepce současně po dobu 4 týdnů před léčbou lenalidomidem, během léčby lenalidomidem a až 4 týdny po ukončení léčby lenalidomidem; sexuálně aktivní muži musí během studie a až 4 týdny po ukončení léčby lenalidomidem používat latexový kondom jako antikoncepci

    • Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test 10-14 dní před zahájením léčby lenalidomidem k vyloučení těhotenství; další krevní test k vyloučení těhotenství musí být proveden 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem
  • Pacient nesmí mít žádný stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru lékaře vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se studie zúčastnil, nebo by zkresloval schopnost interpretovat data ze studie.
  • Pacient nesmí mít žádnou známou přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
  • Pacient nesmí mít žádný známý pozitivní stav na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C

  • Pacient nesmí mít žádnou jinou aktivní malignitu

    • POZNÁMKA: Pacientům SWOG se důrazně doporučuje, aby se registrovali na SWOG-9007 ("Cytogenetické studie u pacientů s leukémií"); Instituce SWOG registrující pacienty do SWOG-9007 by se měly řídit pokyny pro odeslání vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lenalidomid, prednison)
V průběhu 1 a 2 dostávají pacienti perorálně lenalidomid jednou denně a perorální prednison jednou denně ve dnech 1-28. V průběhu 3 dostávají pacienti perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-28 a perorální prednison jednou ve dnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 a 27. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po 3. kúře dostávají perorálně samotný lenalidomid jednou denně ve dnech 1-28 ve 4.–6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: lenalidomid
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Lék: prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Vyhodnoceno na konci cyklu 3

Odpověď byla hodnocena pro anémii a slezinu:

Velká anémie: zvýšení hemoglobinu na normální limity bez transfuze. Malá anemická odpověď: zlepšení hemoglobinu alespoň o 2 gramy na decilitr nezávisle na transfuzní podpoře nebo dosažení nezávislosti na transfuzi u pacientů závislých na transfuzi. Velká odpověď sleziny: normalizace velikosti sleziny na rozmezí 12-14 centimetrů ultrazvukem. Malá odezva sleziny: 50% nebo více zmenšení nadměrné velikosti sleziny ultrazvukem. Kompletní remise (CR): úplné vymizení symptomů souvisejících s onemocněním, splenomegalie, normalizace periferního krevního obrazu, diferenciálu bílých krvinek a nátěru a normalizace histologie kostní dřeně. Parciální remise (PR): velká nebo malá odpověď u anémie nebo splenomegalie. Celková odpověď (OR)=CR + PR, hodnocená mezi vhodnými léčenými pacienty.
Vyhodnoceno na konci cyklu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayalew Tefferi, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02976 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E4903
  • E4903 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit