Lenalidomida y prednisona en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis

Criterios de inclusión:

• El paciente debe ser diagnosticado con mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM); Se incluyen la metaplasia mieloide agnogénica, la metaplasia mieloide pospolicitémica o la metaplasia mieloide postrombocitémica.

  • NOTA: El diagnóstico debe confirmarse mediante una revisión patológica central; se deben enviar muestras de diagnóstico; el paciente puede registrarse y comenzar el tratamiento basado en la revisión patológica local. Si la revisión central no confirma la elegibilidad del paciente para participar en el ensayo, se debe interrumpir el tratamiento del protocolo.

• El paciente debe haber interrumpido la quimioterapia (hidroxiurea, interferón alfa, anagrelida, otros agentes mielosupresores, talidomida o cualquier otra terapia experimental), así como factores de crecimiento y uso sistémico de corticosteroides >= 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio

  • Toda toxicidad no hematológica debe resolverse a =< grado 1
• El paciente debe no haber recibido lenalidomida (nunca tratado con lenalidomida)
• Estado funcional (PS) ECOG de 0, 1 o 2 al ingresar al estudio
• Nivel de hemoglobina =< 10 g/dL o dependiente de transfusiones
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.000 uL
• Recuento de plaquetas >= 100.000 uL
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dl
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL (si está elevada; bilirrubina directa =< 2,0 mg/dL)
• AST (SGOT) = < 3 x ULN a menos que se atribuya a hematopoyesis extramedular hepática

• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen; las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptados al mismo tiempo durante 4 semanas antes del tratamiento con lenalidomida, durante el tratamiento con lenalidomida y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con lenalidomida; los hombres sexualmente activos deben usar un condón de látex para la anticoncepción durante el estudio y hasta 4 semanas después de que finalice el tratamiento con lenalidomida

  • Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre 10-14 días antes del inicio del tratamiento con lenalidomida para descartar un embarazo; se debe realizar otro análisis de sangre para descartar embarazo 24 horas antes del inicio del tratamiento con lenalidomida
• El paciente no debe tener ninguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que, según la opinión del médico, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• El paciente no debe tener hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida.
• El paciente no debe tener ningún estado positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa tipo A, B o C

• El paciente no debe tener ninguna otra neoplasia maligna activa.

  • NOTA: Se recomienda encarecidamente a los pacientes de SWOG que se registren en SWOG-9007 ("Estudios citogenéticos en pacientes con leucemia"); Las instituciones SWOG que registran pacientes en SWOG-9007 deben seguir las instrucciones para el envío de muestras