Lenalidomida e prednisona no tratamento de pacientes com mielofibrose

Critério de inclusão:

• O paciente deve ser diagnosticado com mielofibrose com metaplasia mieloide (MMM); metaplasia mielóide agnogênica, metaplasia mielóide pós-policitêmica ou metaplasia mielóide pós-trombocítica estão incluídas

  • OBSERVAÇÃO: o diagnóstico deve ser confirmado pela revisão patológica central; amostras de diagnóstico devem ser enviadas; o paciente pode se registrar e iniciar o tratamento com base na revisão da patologia local. Se a revisão central não confirmar a elegibilidade do paciente para participar do estudo, o tratamento do protocolo deve ser descontinuado

• O paciente deve ter descontinuado a quimioterapia (hidroxiureia, interferon alfa, anagrelida, outros agentes mielossupressores, talidomida ou qualquer outra terapia experimental), bem como fatores de crescimento e uso sistêmico de corticosteroides >= 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo

  • Toda toxicidade não hematológica deve ser resolvida para =< grau 1
• O paciente deve ser virgem de lenalidomida (nunca tratado com lenalidomida)
• Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2 na entrada do estudo
• Nível de hemoglobina = < 10 g/dL ou dependente de transfusão
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000 uL
• Contagem de plaquetas >= 100.000 uL
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL (se elevada; bilirrubina direta =< 2,0 mg/dL)
• AST (SGOT) =< 3 x ULN, a menos que atribuído a hematopoiese extramedular hepática

• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos; mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar 2 métodos de controle de natalidade aceitos ao mesmo tempo por 4 semanas antes do tratamento com lenalidomida, durante o tratamento com lenalidomida e até 4 semanas após o término do tratamento com lenalidomida; homens sexualmente ativos devem usar um preservativo de látex para contracepção durante o estudo e até 4 semanas após o término do tratamento com lenalidomida

  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue 10-14 dias antes do início do tratamento com lenalidomida para descartar a gravidez; outro exame de sangue para descartar a gravidez deve ser feito 24 horas antes do início do tratamento com lenalidomida
• O paciente não deve ter nenhuma condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que, com base na opinião do médico, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• O paciente não deve ter qualquer hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
• O paciente não deve ter nenhum status positivo conhecido para HIV ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C

• O paciente não deve ter nenhuma outra malignidade ativa

  • NOTA: Os pacientes SWOG são fortemente encorajados a se registrarem no SWOG-9007 ("Estudos citogenéticos em pacientes com leucemia"); As instituições SWOG que registram pacientes no SWOG-9007 devem seguir as instruções para envio de amostras