妊娠中の薬物乱用治療 - 1 (PRIDE-P)
2020年4月1日 更新者：Yale University
妊娠中の薬物治療を改善するための心理社会的研究 (PRIDE-P)
この研究の目的は... モチベーション向上と認知スキルトレーニング療法（MET-CBT）を組み合わせた行動療法が、次の点で簡単なアドバイスより効果的かどうかを評価することです。 1）全範囲の向精神性物質（例：精神活性物質）の使用を減らす。
マリファナ、コカイン、メタンフェタミン、アルコール、ニコチン、オピオイド）を使用している妊娠中の女性および依存している女性。 2) HIV リスク行動の減少。 3）出産転帰の改善（在胎期間の延長と出生体重の増加）。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、マニュアル化された短いアドバイス（「通常の治療」にほぼ近い）と、マニュアル化された動機付け強化型認知行動療法を比較しながら、プライマリケア産科クリニックの現場でのカウンセリングサービスの統合システムを提案します。
治療提供者は産科看護師です。
治療を受けている患者には、薬物乱用を避ける動機を高めるとともに、周産期の再発を防ぐために設計されたスキルセットが教えられます。
治療を受けている患者は、簡単なアドバイスを受けた患者よりも、定められた研究の目的を達成することに成功するだろう、というのが私たちの仮説です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06106
- Bridgeport Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
16 歳以上の妊婦、過去 30 日間にアルコールまたは違法薬物の使用 -
除外基準:
英語またはスペイン語に非流暢、投獄保留中、精神異常者、認知的にインフォームド・コンセントを与えることができない、積極的に自殺または殺人を行う傾向があり、すでに中毒治療に従事しており、主にニコチンまたはヘロイン中毒である。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI-CBT
モチベーションを高める認知行動スキルのカウンセリング
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モチベーションを高める認知行動スキルのカウンセリング
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アクティブコンパレータ：簡単なアドバイス
アドバイスと教育
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アドバイスと教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物またはアルコールを使用した日の割合
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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摂取から出産まで、平均21週間
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薬物またはアルコールを使用した日の割合
時間枠：納品から納品後3ヶ月程度
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納品から納品後3ヶ月程度
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参加者（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）が薬物またはアルコールを使用した日の割合
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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摂取から出産まで、平均21週間
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参加者（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）が薬物またはアルコールを使用した日の割合
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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お届けから3ヶ月後まで
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参加者（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）が薬物またはアルコールを使用した日の割合
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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摂取から出産まで、平均21週間
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参加者（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）が薬物またはアルコールを使用した日の割合
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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お届けから3ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の発生率
時間枠：納品時
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納品時
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低出生体重児の発生率
時間枠：納品時
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納品時
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自己申告によると、薬物とアルコールの両方を控えた参加者の割合（評価の28日前）
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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摂取から出産まで、平均21週間
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自己申告によると、薬物とアルコールの両方を控えた参加者の割合（評価の28日前）
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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お届けから3ヶ月後まで
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尿によると薬物（マリファナ、コカイン、オピオイドなど）を控えた参加者の割合
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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摂取から出産まで、平均21週間
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尿によると薬物を控えた参加者の割合
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づく
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お届けから3ヶ月後まで
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自己申告と尿の合計による、薬物とアルコールの両方を控えた参加者の割合
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づいています。
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摂取から出産まで、平均21週間
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自己申告と尿の合計による、薬物とアルコールの両方を控えた参加者の割合
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づいています。
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お届けから3ヶ月後まで
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参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）自己申告によると薬物とアルコールの両方を控えている（評価の28日前）
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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摂取から出産まで、平均21週間
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参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）自己申告によると薬物とアルコールの両方を控えている（評価の28日前）
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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お届けから3ヶ月後まで
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参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）自己申告によると薬物とアルコールの両方を控えている（評価の28日前）
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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摂取から出産まで、平均21週間
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参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）自己申告によると薬物とアルコールの両方を控えている（評価の28日前）
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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お届けから3ヶ月後まで
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尿によると薬物を控えた参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づいています。
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摂取から出産まで、平均21週間
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尿によると薬物を控えた参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づいています。
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お届けから3ヶ月後まで
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尿によると薬物を控えた参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づいています。
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摂取から出産まで、平均21週間
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尿によると薬物を控えた参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づいています。
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お届けから3ヶ月後まで
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参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）自己申告と尿を合わせた結果、薬物とアルコールの両方を控えている
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づいています。
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摂取から出産まで、平均21週間
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参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けていない）自己申告と尿を合わせた結果、薬物とアルコールの両方を控えている
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づく
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お届けから3ヶ月後まで
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自己申告と尿を合わせた結果、薬物とアルコールの両方を控えた参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）
時間枠：摂取から出産まで、平均21週間
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づく
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摂取から出産まで、平均21週間
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自己申告と尿を合わせた結果、薬物とアルコールの両方を控えた参加者の割合（薬物乱用または依存症のベースライン診断を受けている）
時間枠：お届けから3ヶ月後まで
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マリファナ、コカイン、またはオピオイドの尿検査に基づく
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お届けから3ヶ月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受けたサービスの適切性
時間枠：産前ケア開始後
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出生前ケアの出席に基づく: 出産時間を考慮した、出生前ケアの開始後に出席した訪問の割合。
出席率は、Kotelchuck の出産前ケアの適切性指数に従って評価されました。
通常予定されている出生前の車での訪問のみが含まれていました。
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産前ケア開始後
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研究外の治療への参加
時間枠：評価の 30 日前
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各評価前の 30 日間に外部治療を受けた患者の数。
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評価の 30 日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly A Yonkers, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yonkers KA, Howell HB, Allen AE, Ball SA, Pantalon MV, Rounsaville BJ. A treatment for substance abusing pregnant women. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):221-7. doi: 10.1007/s00737-009-0069-2. Epub 2009 Apr 7.
- Hine CE, Howell HB, Yonkers KA. Integration of medical and psychological treatment within the primary health care setting. Soc Work Health Care. 2008;47(2):122-34. doi: 10.1080/00981380801970244.
- Yonkers KA, Gotman N, Kershaw T, Forray A, Howell HB, Rounsaville BJ. Screening for prenatal substance use: development of the Substance Use Risk Profile-Pregnancy scale. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):827-833. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed8290.
- Quesada O, Gotman N, Howell HB, Funai EF, Rounsaville BJ, Yonkers KA. Prenatal hazardous substance use and adverse birth outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1222-7. doi: 10.3109/14767058.2011.602143. Epub 2012 May 11.
- Yonkers KA, Forray A, Howell HB, Gotman N, Kershaw T, Rounsaville BJ, Carroll KM. Motivational enhancement therapy coupled with cognitive behavioral therapy versus brief advice: a randomized trial for treatment of hazardous substance use in pregnancy and after delivery. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):439-49. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 12.
- Xu X, Yonkers KA, Ruger JP. Economic evaluation of a behavioral intervention versus brief advice for substance use treatment in pregnant women: results from a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 7;17(1):83. doi: 10.1186/s12884-017-1260-5.
- Forray A, Gotman N, Kershaw T, Yonkers KA. Perinatal smoking and depression in women with concurrent substance use. Addict Behav. 2014 Apr;39(4):749-56. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.12.008. Epub 2013 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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