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Therapeutische Behandlung von Drogenmissbrauch in der Schwangerschaft - 1 (PRIDE-P)

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Psychosoziale Forschung zur Verbesserung der medikamentösen Behandlung in der Schwangerschaft (PRIDE-P)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Verhaltensbehandlung, die Motivationssteigerung und Trainingstherapie für kognitive Fähigkeiten (MET-CBT) kombiniert, wirksamer ist als eine kurze Beratung bei: 1) der Verringerung des Konsums einer ganzen Reihe psychoaktiver Substanzen (z. B. Marihuana, Kokain, Methamphetamine, Alkohol, Nikotin, Opioide) bei schwangeren und abhängigen Frauen; 2) Verringerung des HIV-Risikoverhaltens; 3) Verbesserung der Geburtsergebnisse (längere Schwangerschaften und höheres Geburtsgewicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen ein integriertes System von Beratungsdiensten vor Ort in geburtshilflichen Kliniken der Primärversorgung vor, das eine manuelle Kurzberatung (die der „Behandlung wie gewohnt“ sehr nahe kommt) mit einer manuellen, motivierend verstärkten kognitiven Verhaltenstherapie vergleicht. Behandler sind Geburtshelfer. Therapiepatienten werden Fähigkeiten vermittelt, die darauf abzielen, die Motivation zum Verzicht auf Drogen zu steigern und Rückfälle während der Perinatalperiode zu verhindern. Unsere Hypothese ist, dass Therapiepatienten die gesetzten Studienziele erfolgreicher erreichen als solche, die eine Kurzberatung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen ab 16 Jahren, Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen –

Ausschlusskriterien:

Keine fließenden Englisch- oder Spanischkenntnisse, bevorstehende Inhaftierung, psychotisch, kognitiv nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, aktiv suizidal oder mörderisch, bereits in Suchtbehandlung, hauptsächlich nikotin- oder heroinabhängig.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-CBT
Motivationsgestützte Beratung zu kognitiven Verhaltenskompetenzen
Verhalten: MI-CBT
Motivationsgestützte Beratung zu kognitiven Verhaltenskompetenzen
Aktiver Komparator: Kurzer Rat
Beratung und Aufklärung
Verhalten: Kurzer Rat
Beratung und Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen Drogen oder Alkohol konsumiert wurden
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen Drogen oder Alkohol konsumiert wurden
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Prozentsatz der Tage, an denen Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit) Drogen oder Alkohol konsumierten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit) Drogen oder Alkohol konsumierten
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Prozentsatz der Tage, an denen Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit) Drogen oder Alkohol konsumierten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit) Drogen oder Alkohol konsumierten
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Vorkommen von niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anteil der Teilnehmer, die laut Selbstbericht sowohl drogen- als auch alkoholfrei waren (28 Tage vor der Beurteilung).
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die laut Selbstbericht sowohl drogen- als auch alkoholfrei waren (28 Tage vor der Beurteilung).
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer, die keine Drogen (d. h. Marihuana, Kokain oder Opioide) nehmen, nach Urin
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil drogenabstinenter Teilnehmer anhand des Urins
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer, die sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten, gemäß kombiniertem Selbstbericht und Urin
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide.
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten, gemäß kombiniertem Selbstbericht und Urin
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide.
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Selbsteinschätzung sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten (28 Tage vor der Beurteilung).
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Selbsteinschätzung sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten (28 Tage vor der Beurteilung).
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Selbsteinschätzung sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten (28 Tage vor der Beurteilung).
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Selbsteinschätzung sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten (28 Tage vor der Beurteilung).
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Urin auf Drogen verzichten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide.
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Urin auf Drogen verzichten
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide.
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Urin auf Drogen verzichten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide.
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut Urin auf Drogen verzichten
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide.
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut kombiniertem Selbstbericht und Urin sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide.
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer (ohne Ausgangsdiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut kombiniertem Selbstbericht und Urin sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Anteil der Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut kombiniertem Selbstbericht und Urin sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide
von der Aufnahme bis zur Entbindung, durchschnittlich 21 Wochen
Anteil der Teilnehmer (mit einer Grunddiagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), die laut kombiniertem Selbstbericht und Urin sowohl auf Drogen als auch auf Alkohol verzichten
Zeitfenster: Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung
Basierend auf Urintests auf Marihuana, Kokain oder Opioide
Lieferung bis 3 Monate nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der empfangenen Dienstleistungen
Zeitfenster: Nach Beginn der Schwangerschaftsvorsorge
Basierend auf der Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge: Der Prozentsatz der Besuche, die nach Beginn der Schwangerschaftsvorsorge besucht wurden, unter Berücksichtigung des Zeitpunkts der Entbindung. Die Teilnahme wurde anhand des Kotelchuck Adequacy of Prenatal Care Index bewertet. Es wurden nur die normalerweise geplanten vorgeburtlichen Autobesuche berücksichtigt.
Nach Beginn der Schwangerschaftsvorsorge
Teilnahme an einer Behandlung außerhalb der Studie
Zeitfenster: 30 Tage vor der Beurteilung
Die Anzahl der Patienten, die in den 30 Tagen vor jeder Beurteilung eine externe Behandlung besucht haben.
30 Tage vor der Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0402026466
  • R01DA019135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur aggregierte anonymisierte Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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