Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zneužívání terapeutických látek v těhotenství - 1 (PRIDE-P)

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University

Psychosociální výzkum ke zlepšení protidrogové léčby v těhotenství (PRIDE-P)

Účelem této studie je... Posoudit, zda je behaviorální léčba, která kombinuje motivační zlepšení a terapii nácvikem kognitivních dovedností (MET-CBT), účinnější než stručná rada při: 1) snížení užívání celé řady psychoaktivních látek (např. marihuana, kokain, metamfetaminy, alkohol, nikotin, opioidy) u těhotných žen užívajících návykové látky a závislých žen; 2) snížení rizikového chování HIV; 3) zlepšení porodních výsledků (delší těhotenství a vyšší porodní hmotnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme integrovaný systém poradenských služeb na místě v porodnických klinikách primární péče, srovnávající manuální stručnou radu (což se blíží "léčbě jako obvykle") s manuálně motivovanou kognitivně behaviorální terapií. Poskytovateli ošetření jsou porodnické sestry. Terapeutičtí pacienti jsou vyučováni souborem dovedností navržených tak, aby posílily motivaci k abstinenci od zneužívání drog, a také aby zabránily relapsu během perinatálního období. Naší hypotézou je, že terapeutičtí pacienti budou při dosahování stanovených cílů studie úspěšnější než ti, kteří dostanou krátké rady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy ve věku 16 let nebo starší, užívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledních 30 dnech -

Kritéria vyloučení:

Nemluví anglicky nebo španělsky, čekající na uvěznění, psychotický, kognitivně neschopný dát informovaný souhlas, aktivně sebevražedný nebo vražedný, již zapojen do léčby závislostí, primárně závislý na nikotinu nebo heroinu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI-CBT
Motivačně vylepšené poradenství v oblasti kognitivně behaviorálních dovedností
Behaviorální: MI-CBT
Motivačně vylepšené poradenství v oblasti kognitivně behaviorálních dovedností
Aktivní komparátor: Krátká rada
Poradenství a vzdělávání
Behaviorální: Krátká rada
Poradenství a vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dní užívaných drog nebo alkoholu
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Procento dní užívaných drog nebo alkoholu
Časové okno: dodání do 3 měsíců po dodání
dodání do 3 měsíců po dodání
Procento dní, kdy účastníci (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) užívali drogy nebo alkohol
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Procento dní, kdy účastníci (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) užívali drogy nebo alkohol
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Dodání do 3 měsíců po dodání
Procento dní, kdy účastníci (se základní diagnózou zneužívání drog nebo závislosti) užívali drogy nebo alkohol
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Procento dní, kdy účastníci (se základní diagnózou zneužívání drog nebo závislosti) užívali drogy nebo alkohol
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Dodání do 3 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasných porodů
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Podíl účastníků abstinujících jak drog, tak alkoholu (28 dní před hodnocením) podle sebehodnocení
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků abstinujících jak drog, tak alkoholu (28 dní před hodnocením) podle sebehodnocení
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků abstinujících od drog (tj. marihuany, kokainu nebo opioidů) podle moči
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků abstinujících drog podle moči
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opiáty
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků abstinujících jak drog, tak alkoholu podle kombinovaného sebehodnocení a moči
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy.
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků abstinujících jak drog, tak alkoholu podle kombinovaného sebehodnocení a moči
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opiáty.
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících jak drog, tak alkoholu (28 dní před hodnocením) podle vlastní zprávy
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících jak drog, tak alkoholu (28 dní před hodnocením) podle vlastní zprávy
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků (se základní diagnózou zneužívání nebo závislosti na drogách) abstinujících od drog i alkoholu (28 dní před hodnocením) podle vlastní zprávy
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků (se základní diagnózou zneužívání nebo závislosti na drogách) abstinujících od drog i alkoholu (28 dní před hodnocením) podle vlastní zprávy
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících od drog podle moči
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy.
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících od drog podle moči
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy.
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků (se základní diagnózou zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících od drog podle moči
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy.
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků (se základní diagnózou zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících od drog podle moči
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy.
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících jak drog, tak alkoholu podle kombinovaného sebehodnocení a moči
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy.
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků (bez základní diagnózy zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících jak drog, tak alkoholu podle kombinovaného sebehodnocení a moči
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy
Dodání do 3 měsíců po dodání
Podíl účastníků (se základní diagnózou zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících jak drog, tak alkoholu podle kombinovaného sebehodnocení a moči
Časové okno: příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy
příjem do porodu, v průměru 21 týdnů
Podíl účastníků (se základní diagnózou zneužívání drog nebo závislosti) abstinujících jak drog, tak alkoholu podle kombinovaného sebehodnocení a moči
Časové okno: Dodání do 3 měsíců po dodání
Na základě testů moči na marihuanu, kokain nebo opioidy
Dodání do 3 měsíců po dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost přijímaných služeb
Časové okno: Po zahájení prenatální péče
Na základě docházky do prenatální péče: procento návštěv navštívených po zahájení prenatální péče, včetně doby porodu. Docházka byla hodnocena podle Kotelchuckova indexu adekvátnosti prenatální péče. Zahrnuty byly pouze běžně plánované prenatální návštěvy auta.
Po zahájení prenatální péče
Účast na léčbě mimo studii
Časové okno: 30 dní před posouzením
Počet pacientů, kteří se zúčastnili vnější léčby během 30 dnů před každým hodnocením.
30 dní před posouzením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0402026466
  • R01DA019135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze agregovat neidentifikovatelné údaje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MI-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit