Terapeutisk stofmisbrugsbehandling under graviditet - 1 (PRIDE-P)
1. april 2020 opdateret af: Yale University
Psykosocial forskning for at forbedre lægemiddelbehandling under graviditet (PRIDE-P)
Formålet med denne undersøgelse er... At vurdere, om en adfærdsbehandling, der kombinerer motivationsforstærkning og kognitiv færdighedstræningsterapi (MET-CBT), er mere effektiv end korte råd til: 1) at reducere brugen af en hel række psykoaktive stoffer (f.eks.
marihuana, kokain, metamfetamin, alkohol, nikotin, opioider) i gravide stofbrugende og afhængige kvinder; 2) faldende HIV-risikoadfærd; 3) forbedring af fødselsresultater (længere drægtighed og større fødselsvægt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et integreret system af rådgivningsydelser på stedet i primære obstetriske klinikker, der sammenligner en manualiseret kort rådgivning (nærmest tilnærmelsesvis "behandling som sædvanlig") med manualiseret motiverende forbedret kognitiv adfærdsterapi.
Behandlingsudbydere er obstetriske sygeplejersker.
Terapipatienter undervises i færdighedssæt designet til at øge motivationen til at afholde sig fra misbrugsstoffer, samt designet til at forhindre tilbagefald i den perinatale periode.
Det er vores hypotese, at terapipatienter vil have større succes med at nå de erklærede undersøgelsesmål end dem, der modtager kort rådgivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, 16 år eller ældre, alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 30 dage -
Ekskluderingskriterier:
Ikke flydende i engelsk eller spansk, afventer fængsling, psykotisk, kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke, aktivt selvmord eller morderisk, allerede engageret i afhængighedsbehandling, primært afhængig af nikotin eller heroin.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI-CBT
Motivationsforstærket rådgivning om kognitive adfærdsmæssige færdigheder
|
Motivationsforstærket rådgivning om kognitive adfærdsmæssige færdigheder
|
|
Aktiv komparator: Kort råd
Rådgivning og uddannelse
|
Rådgivning og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af dage brugt stoffer eller alkohol
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Procentdel af dage brugt stoffer eller alkohol
Tidsramme: levering til 3 måneder efter levering
|
levering til 3 måneder efter levering
|
|
Procentdel af dage, hvor deltagerne (uden en basisdiagnose af stofmisbrug eller afhængighed) brugte stoffer eller alkohol
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Procentdel af dage, hvor deltagerne (uden en basisdiagnose af stofmisbrug eller afhængighed) brugte stoffer eller alkohol
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
Procentdel af dage, hvor deltagerne (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) brugte stoffer eller alkohol
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Procentdel af dage, hvor deltagerne (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) brugte stoffer eller alkohol
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af for tidlige fødsler
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Forekomst af lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Andel af deltagere, der afholder sig fra både stoffer og alkohol (28 dage før vurdering) ifølge egenrapportering
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der afholder sig fra både stoffer og alkohol (28 dage før vurdering) ifølge egenrapportering
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
|
Andel af deltagere, der afholder sig fra stoffer (dvs. marihuana, kokain eller opioider) ifølge urin
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der afholder sig fra stoffer ifølge urin
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
Andel af deltagere, der afholder sig fra både stoffer og alkohol ifølge kombineret selvrapport og urin
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider.
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Andel af deltagere, der afholder sig fra både stoffer og alkohol ifølge kombineret selvrapport og urin
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider.
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
Andel af deltagere (uden en basisdiagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol (28 dage før vurdering) ifølge selvrapportering
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
|
Andel af deltagere (uden en basisdiagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol (28 dage før vurdering) ifølge selvrapportering
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
|
Andel af deltagere (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol (28 dage før vurdering) ifølge selvrapportering
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
|
Andel af deltagere (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol (28 dage før vurdering) ifølge selvrapportering
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
|
Andel af deltagere (uden en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra stoffer ifølge urin
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider.
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Andel af deltagere (uden en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra stoffer ifølge urin
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider.
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
Andel af deltagere (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra stoffer ifølge urin
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider.
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Andel af deltagere (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra stoffer ifølge urin
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider.
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
Andel af deltagere (uden en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol ifølge kombineret selvrapport og urin
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider.
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Andel af deltagere (uden en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol ifølge kombineret selvrapport og urin
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
|
Andel af deltagere (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol ifølge kombineret selvrapport og urin
Tidsramme: indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider
|
indtag til levering, i gennemsnit 21 uger
|
|
Andel af deltagere (med en baseline diagnose af stofmisbrug eller afhængighed) afholdende fra både stoffer og alkohol ifølge kombineret selvrapport og urin
Tidsramme: Levering til 3 måneder efter levering
|
Baseret på urinprøver for marihuana, kokain eller opioider
|
Levering til 3 måneder efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af modtagne tjenester
Tidsramme: Efter påbegyndelse af prænatal pleje
|
Baseret på tilstedeværelse i prænatal pleje: Procentdelen af besøg, der blev overværet efter påbegyndelse af prænatal pleje, med hensyn til tidspunktet for fødslen.
Deltagelse blev vurderet i henhold til Kotelchuck Adequacy of Prenatal Care Index.
Kun de normalt planlagte prænatale bilbesøg var inkluderet.
|
Efter påbegyndelse af prænatal pleje
|
|
Deltagelse i behandling uden for studiet
Tidsramme: 30 dage før vurdering
|
Antallet af patienter, der deltog udenfor behandling i de 30 dage forud for hver vurdering.
|
30 dage før vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yonkers KA, Howell HB, Allen AE, Ball SA, Pantalon MV, Rounsaville BJ. A treatment for substance abusing pregnant women. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):221-7. doi: 10.1007/s00737-009-0069-2. Epub 2009 Apr 7.
- Hine CE, Howell HB, Yonkers KA. Integration of medical and psychological treatment within the primary health care setting. Soc Work Health Care. 2008;47(2):122-34. doi: 10.1080/00981380801970244.
- Yonkers KA, Gotman N, Kershaw T, Forray A, Howell HB, Rounsaville BJ. Screening for prenatal substance use: development of the Substance Use Risk Profile-Pregnancy scale. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):827-833. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed8290.
- Quesada O, Gotman N, Howell HB, Funai EF, Rounsaville BJ, Yonkers KA. Prenatal hazardous substance use and adverse birth outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1222-7. doi: 10.3109/14767058.2011.602143. Epub 2012 May 11.
- Yonkers KA, Forray A, Howell HB, Gotman N, Kershaw T, Rounsaville BJ, Carroll KM. Motivational enhancement therapy coupled with cognitive behavioral therapy versus brief advice: a randomized trial for treatment of hazardous substance use in pregnancy and after delivery. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):439-49. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 12.
- Xu X, Yonkers KA, Ruger JP. Economic evaluation of a behavioral intervention versus brief advice for substance use treatment in pregnant women: results from a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 7;17(1):83. doi: 10.1186/s12884-017-1260-5.
- Forray A, Gotman N, Kershaw T, Yonkers KA. Perinatal smoking and depression in women with concurrent substance use. Addict Behav. 2014 Apr;39(4):749-56. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.12.008. Epub 2013 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2005
Først opslået (Skøn)
28. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0402026466
- R01DA019135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
kun aggregerede afidentificerede data
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .