Tratamiento de abuso de sustancias terapéuticas en el embarazo - 1 (PRIDE-P)
1 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
Investigación Psicosocial para Mejorar el Tratamiento de Drogas en el Embarazo (PRIDE-P)
El propósito de este estudio es... Evaluar si un tratamiento conductual que combina la mejora de la motivación y la terapia de entrenamiento de habilidades cognitivas (MET-CBT, por sus siglas en inglés) es más efectivo que un consejo breve para: 1) disminuir el uso de una gama completa de sustancias psicoactivas (p.
marihuana, cocaína, metanfetaminas, alcohol, nicotina, opioides) en mujeres embarazadas usuarias y dependientes; 2) disminuir el comportamiento de riesgo del VIH; 3) mejorar los resultados del nacimiento (gestaciones más largas y mayor peso al nacer).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un sistema integrado de servicios de asesoramiento in situ en clínicas obstétricas de atención primaria, comparando un manual de consejos breves (que se aproxima mucho al "tratamiento habitual") con una terapia cognitiva conductual mejorada motivacionalmente manualizada.
Los proveedores de tratamiento son enfermeras obstétricas.
A los pacientes de terapia se les enseñan conjuntos de habilidades diseñados para mejorar la motivación para abstenerse de las drogas de abuso, así como para prevenir la recaída durante el período perinatal.
Nuestra hipótesis es que los pacientes de terapia tendrán más éxito en lograr los objetivos de estudio establecidos que aquellos que reciben consejos breves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas, mayores de 16 años, consumo de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 30 días -
Criterio de exclusión:
No domina el inglés ni el español, está pendiente de encarcelamiento, es psicótico, es incapaz cognitivamente de dar su consentimiento informado, tiene tendencias suicidas u homicidas activas, ya está en tratamiento de adicciones, es adicto principalmente a la nicotina o la heroína.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MI-TCC
Consejería de habilidades cognitivas conductuales mejoradas motivacionalmente
|
Consejería de habilidades cognitivas conductuales mejoradas motivacionalmente
|
|
Comparador activo: Consejo breve
Asesoramiento y educación
|
Asesoramiento y educación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de días que usó drogas o alcohol
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Porcentaje de días que usó drogas o alcohol
Periodo de tiempo: entrega a 3 meses después de la entrega
|
entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
Porcentaje de días que los participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) usaron drogas o alcohol
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Porcentaje de días que los participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) usaron drogas o alcohol
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
Porcentaje de días que los participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) usaron drogas o alcohol
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Porcentaje de días que los participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) usaron drogas o alcohol
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de partos prematuros
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
|
Incidencia de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
|
Proporción de participantes abstinentes tanto de drogas como de alcohol (28 días antes de la evaluación) según el autoinforme
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
|
Proporción de participantes abstinentes tanto de drogas como de alcohol (28 días antes de la evaluación) según el autoinforme
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
|
Proporción de participantes abstinentes de drogas (es decir, marihuana, cocaína u opioides) según la orina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
|
Proporción de participantes abstinentes de drogas según la orina
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
Proporción de participantes abstinentes tanto de drogas como de alcohol según el autoinforme combinado y la orina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides.
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Proporción de participantes abstinentes tanto de drogas como de alcohol según el autoinforme combinado y la orina
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides.
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
Proporción de participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol (28 días antes de la evaluación) según el autoinforme
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
|
Proporción de participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol (28 días antes de la evaluación) según el autoinforme
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
|
Proporción de participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol (28 días antes de la evaluación) según el autoinforme
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
|
Proporción de participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol (28 días antes de la evaluación) según el autoinforme
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
|
Proporción de participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes de drogas según la orina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides.
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Proporción de participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes de drogas según la orina
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides.
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
Proporción de participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes de drogas según la orina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides.
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Proporción de participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes de drogas según la orina
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides.
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
Proporción de participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol según el autoinforme combinado y la orina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides.
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Proporción de participantes (sin un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol según el autoinforme combinado y la orina
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
|
Proporción de participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol según el autoinforme combinado y la orina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides
|
desde el ingreso hasta el parto, un promedio de 21 semanas
|
|
Proporción de participantes (con un diagnóstico inicial de abuso o dependencia de drogas) abstinentes tanto de drogas como de alcohol según el autoinforme combinado y la orina
Periodo de tiempo: Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Basado en análisis de orina para marihuana, cocaína u opioides
|
Entrega a 3 meses después de la entrega
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación de los Servicios Recibidos
Periodo de tiempo: Después del inicio de la atención prenatal
|
Basado en la asistencia a la atención prenatal: el porcentaje de visitas atendidas después del inicio de la atención prenatal, teniendo en cuenta el momento del parto.
La asistencia se calificó de acuerdo con el índice de adecuación de la atención prenatal de Kotelchuck.
Solo se incluyeron las visitas prenatales en automóvil programadas normalmente.
|
Después del inicio de la atención prenatal
|
|
Asistencia al tratamiento fuera del estudio
Periodo de tiempo: 30 días antes de la evaluación
|
Número de pacientes que asistieron a tratamiento externo en los 30 días previos a cada evaluación.
|
30 días antes de la evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yonkers KA, Howell HB, Allen AE, Ball SA, Pantalon MV, Rounsaville BJ. A treatment for substance abusing pregnant women. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):221-7. doi: 10.1007/s00737-009-0069-2. Epub 2009 Apr 7.
- Hine CE, Howell HB, Yonkers KA. Integration of medical and psychological treatment within the primary health care setting. Soc Work Health Care. 2008;47(2):122-34. doi: 10.1080/00981380801970244.
- Yonkers KA, Gotman N, Kershaw T, Forray A, Howell HB, Rounsaville BJ. Screening for prenatal substance use: development of the Substance Use Risk Profile-Pregnancy scale. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):827-833. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed8290.
- Quesada O, Gotman N, Howell HB, Funai EF, Rounsaville BJ, Yonkers KA. Prenatal hazardous substance use and adverse birth outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1222-7. doi: 10.3109/14767058.2011.602143. Epub 2012 May 11.
- Yonkers KA, Forray A, Howell HB, Gotman N, Kershaw T, Rounsaville BJ, Carroll KM. Motivational enhancement therapy coupled with cognitive behavioral therapy versus brief advice: a randomized trial for treatment of hazardous substance use in pregnancy and after delivery. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):439-49. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 12.
- Xu X, Yonkers KA, Ruger JP. Economic evaluation of a behavioral intervention versus brief advice for substance use treatment in pregnant women: results from a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 7;17(1):83. doi: 10.1186/s12884-017-1260-5.
- Forray A, Gotman N, Kershaw T, Yonkers KA. Perinatal smoking and depression in women with concurrent substance use. Addict Behav. 2014 Apr;39(4):749-56. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.12.008. Epub 2013 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0402026466
- R01DA019135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo agrega datos no identificados
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .