Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnień od substancji terapeutycznych w ciąży - 1 (PRIDE-P)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Badania psychospołeczne mające na celu poprawę leczenia farmakologicznego kobiet w ciąży (PRIDE-P)

Celem tego badania jest... Ocena, czy terapia behawioralna, która łączy wzmacnianie motywacji i terapię treningu umiejętności poznawczych (MET-CBT) jest skuteczniejsza niż krótka porada w: 1) ograniczeniu używania pełnej gamy substancji psychoaktywnych (np. marihuana, kokaina, metamfetamina, alkohol, nikotyna, opioidy) u kobiet w ciąży używających substancji i kobiet uzależnionych; 2) zmniejszanie ryzykownych zachowań związanych z HIV; 3) poprawa wyników porodowych (dłuższe ciąże i większa masa urodzeniowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy zintegrowany system usług doradczych na miejscu w poradniach położniczych podstawowej opieki zdrowotnej, porównujący zręczną krótką poradę (blisko zbliżoną do „leczenia jak zwykle”) z manualną terapią poznawczo-behawioralną wzmocnioną motywacją. Opiekunami są pielęgniarki położnicze. Pacjenci terapii są uczeni zestawów umiejętności mających na celu zwiększenie motywacji do powstrzymania się od nadużywania narkotyków, a także mających na celu zapobieganie nawrotom w okresie okołoporodowym. Naszą hipotezą jest, że pacjenci poddawani terapii będą skuteczniej osiągać założone cele badania niż ci, którzy otrzymują krótkie porady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży, w wieku 16 lat lub starsze, używające alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni -

Kryteria wyłączenia:

Nieznający biegle języka angielskiego lub hiszpańskiego, oczekujący na karę pozbawienia wolności, psychotyczny, poznawczo niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, czynnie samobójczy lub zabójczy, już zaangażowany w leczenie uzależnień, przede wszystkim uzależniony od nikotyny lub heroiny.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MI-CBT
Poradnictwo w zakresie umiejętności poznawczo-behawioralnych wzmocnione motywacją
Behawioralne: MI-CBT
Poradnictwo w zakresie umiejętności poznawczo-behawioralnych wzmocnione motywacją
Aktywny komparator: Krótka rada
Doradztwo i edukacja
Behawioralne: Krótka rada
Doradztwo i edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni używania narkotyków lub alkoholu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Procent dni używania narkotyków lub alkoholu
Ramy czasowe: dostawa do 3 miesięcy po dostawie
dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek dni, w których uczestnicy (bez wyjściowej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) używali narkotyków lub alkoholu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek dni, w których uczestnicy (bez wyjściowej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) używali narkotyków lub alkoholu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek dni, w których uczestnicy (z wyjściową diagnozą nadużywania narkotyków lub uzależnienia) używali narkotyków lub alkoholu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek dni, w których uczestnicy (z wyjściową diagnozą nadużywania narkotyków lub uzależnienia) używali narkotyków lub alkoholu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Odsetek uczestników abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu (28 dni przed oceną) według samoopisu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu (28 dni przed oceną) według samoopisu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników abstynentów od narkotyków (tj. marihuany, kokainy lub opioidów) według moczu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników abstynencji od narkotyków według moczu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu według połączonej samoopisu i moczu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów.
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu według połączonej samoopisu i moczu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów.
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników (bez wyjściowego rozpoznania nadużywania narkotyków lub uzależnienia) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu (28 dni przed oceną) według samoopisu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników (bez wyjściowej diagnozy nadużywania narkotyków lub uzależnienia) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu (28 dni przed oceną) według samoopisu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników (z wyjściową diagnozą nadużywania narkotyków lub uzależnienia) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu (28 dni przed oceną) według samoopisu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników (z wyjściową diagnozą nadużywania narkotyków lub uzależnienia) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu (28 dni przed oceną) według samoopisu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników (bez wyjściowej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów na podstawie moczu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów.
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników (bez wyjściowej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów na podstawie moczu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów.
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników (z wyjściową diagnozą nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów na podstawie moczu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów.
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników (z wyjściową diagnozą nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów na podstawie moczu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów.
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników (bez wyjściowej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu według połączonego samoopisu i moczu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów.
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników (bez wyjściowej diagnozy nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu według połączonego samoopisu i moczu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników (z wyjściową diagnozą nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu według połączonego samoopisu i moczu
Ramy czasowe: od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów
od pobrania do porodu, średnio 21 tygodni
Odsetek uczestników (z wyjściową diagnozą nadużywania lub uzależnienia od narkotyków) abstynentów zarówno od narkotyków, jak i alkoholu według połączonego samoopisu i moczu
Ramy czasowe: Dostawa do 3 miesięcy po dostawie
Na podstawie testów moczu na obecność marihuany, kokainy lub opioidów
Dostawa do 3 miesięcy po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność otrzymywanych usług
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu opieki prenatalnej
Na podstawie obecności w opiece prenatalnej: odsetek wizyt, na które uczęszczano po rozpoczęciu opieki prenatalnej, z uwzględnieniem czasu porodu. Frekwencja została oceniona zgodnie z Kotelchuck Adequacy of Prenatal Care Index. Uwzględniono tylko normalnie zaplanowane prenatalne wizyty samochodowe.
Po rozpoczęciu opieki prenatalnej
Udział w leczeniu poza badaniem
Ramy czasowe: 30 dni przed oceną
Liczba pacjentów, którzy uczestniczyli w leczeniu zewnętrznym w ciągu 30 dni poprzedzających każdą ocenę.
30 dni przed oceną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0402026466
  • R01DA019135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

agregować wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj