Päihteiden terapeuttinen hoito raskauden aikana - 1 (PRIDE-P)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Psykososiaalinen tutkimus lääkehoidon parantamiseksi raskauden aikana (PRIDE-P)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on... Arvioida, onko käyttäytymishoito, jossa yhdistyvät motivaatiokehitys ja kognitiivisten taitojen harjoitteluterapia (MET-CBT), tehokkaampi kuin lyhyt neuvonta: 1) kaikkien psykoaktiivisten aineiden käytön vähentämisessä (esim.
marihuana, kokaiini, metamfetamiinit, alkoholi, nikotiini, opioidit) raskaana olevilla päihteitä käyttävillä ja niistä riippuvaisilla naisilla; 2) HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen; 3) synnytystulosten parantaminen (pidempi raskaus ja suurempi syntymäpaino).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme integroitua neuvontapalvelujärjestelmää paikan päällä perusterveydenhuollon synnytysklinikoilla, jossa verrataan manuaalista lyhyttä neuvontaa (lähes läheltä "hoitoa tavalliseen tapaan") manuaaliseen motivaatiolla tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Hoidon tarjoajat ovat synnytyssairaanhoitajia.
Terapiapotilaille opetetaan taitoja, jotka on suunniteltu lisäämään motivaatiota pidättäytymään huumeiden väärinkäytöstä sekä estämään uusiutumista perinataalijakson aikana.
Hypoteesimme on, että terapiapotilaat onnistuvat paremmin saavuttamaan asetetut tutkimustavoitteet kuin ne, jotka saavat lyhyttä neuvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, vähintään 16-vuotiaat, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana -
Poissulkemiskriteerit:
Ei osaa englantia tai espanjaa, odottaa vangitsemista, psykoottinen, kognitiivisesti kykenemätön antamaan tietoista suostumusta, aktiivisesti itsemurhaa tai murhaavaa, osallistuu jo riippuvuuksien hoitoon, pääasiallisesti riippuvainen nikotiinista tai heroiinista.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-CBT
Motivoivasti tehostettu kognitiivisten käyttäytymistaitojen neuvonta
|
Motivoivasti tehostettu kognitiivisten käyttäytymistaitojen neuvonta
|
|
Active Comparator: Lyhyt neuvo
Neuvoja ja koulutusta
|
Neuvoja ja koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huumeiden tai alkoholin käyttöpäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Huumeiden tai alkoholin käyttöpäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: toimitus 3kk toimituksesta
|
toimitus 3kk toimituksesta
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) käyttivät huumeita tai alkoholia
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) käyttivät huumeita tai alkoholia
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) käyttivät huumeita tai alkoholia
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) käyttivät huumeita tai alkoholia
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Alhaisen syntymäpainon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (28 päivää ennen arviointia) omaraportin mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (28 päivää ennen arviointia) omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
|
Huumeista (eli marihuanasta, kokaiinista tai opioideista) pidättyneiden osallistujien osuus virtsan mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
|
Huumeista pidättäytyneiden osallistujien osuus virtsan mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus yhdistetyn itseraportin ja virtsan mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta.
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus yhdistetyn itseraportin ja virtsan mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta.
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) (28 päivää ennen arviointia) omaraportin mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) (28 päivää ennen arviointia) omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden (28 päivää ennen arviointia) osallistujien osuus (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) omaraportin mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden (28 päivää ennen arviointia) osallistujien osuus (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
|
Huumeista pidättäytyneiden osallistujien osuus (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) virtsan mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta.
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Huumeista pidättäytyneiden osallistujien osuus (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) virtsan mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta.
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
Huumeista pidättäytyneiden osallistujien osuus (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) virtsan mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta.
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Huumeista pidättäytyneiden osallistujien osuus (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) virtsan mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta.
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) yhdistetyn itseraportin ja virtsan mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta.
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (ilman huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden perusdiagnoosia) yhdistetyn itseraportin ja virtsan mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) yhdistetyn itseraportin ja virtsan mukaan
Aikaikkuna: saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta
|
saannista toimitukseen, keskimäärin 21 viikkoa
|
|
Huumeista ja alkoholista pidättäytyneiden osallistujien osuus (joilla on perusdiagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta) yhdistetyn itseraportin ja virtsan mukaan
Aikaikkuna: Toimitus 3kk toimituksesta
|
Perustuu virtsatesteihin marihuanan, kokaiinin tai opioidien varalta
|
Toimitus 3kk toimituksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotettujen palvelujen riittävyys
Aikaikkuna: Sikiöhoidon aloittamisen jälkeen
|
Perustuu synnytyshoitoon osallistumiseen: synnytyshoidon aloittamisen jälkeen olleiden käyntien prosenttiosuus synnytysajan mukaan.
Läsnäolo arvioitiin Kotelchuck Adequacy of Prenatal Care -indeksin mukaan.
Mukana olivat vain normaalisti suunnitellut synnytystä edeltävät autokäynnit.
|
Sikiöhoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkimuksen ulkopuoliseen hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ennen arviointia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka osallistuivat hoitoon 30 päivän aikana ennen kutakin arviointia.
|
30 päivää ennen arviointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yonkers KA, Howell HB, Allen AE, Ball SA, Pantalon MV, Rounsaville BJ. A treatment for substance abusing pregnant women. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):221-7. doi: 10.1007/s00737-009-0069-2. Epub 2009 Apr 7.
- Hine CE, Howell HB, Yonkers KA. Integration of medical and psychological treatment within the primary health care setting. Soc Work Health Care. 2008;47(2):122-34. doi: 10.1080/00981380801970244.
- Yonkers KA, Gotman N, Kershaw T, Forray A, Howell HB, Rounsaville BJ. Screening for prenatal substance use: development of the Substance Use Risk Profile-Pregnancy scale. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):827-833. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed8290.
- Quesada O, Gotman N, Howell HB, Funai EF, Rounsaville BJ, Yonkers KA. Prenatal hazardous substance use and adverse birth outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1222-7. doi: 10.3109/14767058.2011.602143. Epub 2012 May 11.
- Yonkers KA, Forray A, Howell HB, Gotman N, Kershaw T, Rounsaville BJ, Carroll KM. Motivational enhancement therapy coupled with cognitive behavioral therapy versus brief advice: a randomized trial for treatment of hazardous substance use in pregnancy and after delivery. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):439-49. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 12.
- Xu X, Yonkers KA, Ruger JP. Economic evaluation of a behavioral intervention versus brief advice for substance use treatment in pregnant women: results from a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 7;17(1):83. doi: 10.1186/s12884-017-1260-5.
- Forray A, Gotman N, Kershaw T, Yonkers KA. Perinatal smoking and depression in women with concurrent substance use. Addict Behav. 2014 Apr;39(4):749-56. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.12.008. Epub 2013 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0402026466
- R01DA019135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
vain aggregoituja de-identifioituja tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .