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Trattamento dell'abuso di sostanze terapeutiche in gravidanza - 1 (PRIDE-P)

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Ricerca psicosociale per migliorare il trattamento farmacologico in gravidanza (PRIDE-P)

Lo scopo di questo studio è... Valutare se un trattamento comportamentale che combina il potenziamento motivazionale e la terapia di formazione delle abilità cognitive (MET-CBT) sia più efficace di un breve consiglio nel: 1) diminuire l'uso di una gamma completa di sostanze psicoattive (ad es. marijuana, cocaina, metanfetamine, alcol, nicotina, oppiacei) nelle donne in stato di gravidanza e dipendenti; 2) diminuzione del comportamento a rischio di HIV; 3) migliorare gli esiti alla nascita (gestazioni più lunghe e maggior peso alla nascita).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo un sistema integrato di servizi di consulenza in loco nelle cliniche ostetriche di assistenza primaria, confrontando un breve consiglio manualizzato (che si avvicina molto al "trattamento come al solito") con una terapia cognitivo comportamentale potenziata motivazionalmente. I fornitori di trattamento sono infermieri ostetrici. Ai pazienti in terapia vengono insegnate serie di abilità progettate per aumentare la motivazione ad astenersi dall'abuso di droghe, nonché progettate per prevenire le ricadute durante il periodo perinatale. È nostra ipotesi che i pazienti in terapia avranno più successo nel raggiungere gli obiettivi dichiarati dello studio rispetto a quelli che ricevono brevi consigli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza, età pari o superiore a 16 anni, uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 30 giorni -

Criteri di esclusione:

Non fluente in inglese o spagnolo, in attesa di incarcerazione, psicotico, cognitivamente incapace di dare il consenso informato, attivamente suicida o omicida, già impegnato nel trattamento delle dipendenze, principalmente dipendente da nicotina o eroina.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI-CBT
Consulenza sulle abilità cognitivo-comportamentali motivazionali
Comportamentale: MI-CBT
Consulenza sulle abilità cognitivo-comportamentali motivazionali
Comparatore attivo: Breve consiglio
Consulenza ed educazione
Comportamentale: Breve consiglio
Consulenza ed educazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di consumo di droghe o alcol
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Percentuale di giorni di consumo di droghe o alcol
Lasso di tempo: consegna a 3 mesi dopo la consegna
consegna a 3 mesi dopo la consegna
Percentuale di giorni in cui i partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) hanno fatto uso di droghe o alcol
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Percentuale di giorni in cui i partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) hanno fatto uso di droghe o alcol
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Percentuale di giorni in cui i partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) hanno fatto uso di droghe o alcol
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Percentuale di giorni in cui i partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) hanno fatto uso di droghe o alcol
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Consegna a 3 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nascite pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Proporzione di partecipanti astinenti sia da droghe che da alcol (28 giorni prima della valutazione) secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti astinenti sia da droghe che da alcol (28 giorni prima della valutazione) secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti astinenti da droghe (es. Marijuana, cocaina o oppioidi) secondo l'urina
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti astinenti da droghe secondo l'urina
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti astinenti sia da droghe che da alcol in base all'autovalutazione combinata e all'urina
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi.
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti astinenti sia da droghe che da alcol in base all'autovalutazione combinata e all'urina
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi.
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol (28 giorni prima della valutazione) secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol (28 giorni prima della valutazione) secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol (28 giorni prima della valutazione) secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol (28 giorni prima della valutazione) secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) che si astengono da droghe in base alle urine
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi.
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) che si astengono da droghe in base alle urine
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi.
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) che si astengono da droghe in base alle urine
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi.
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) che si astengono da droghe in base alle urine
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi.
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol in base all'autovalutazione combinata e alle urine
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi.
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti (senza una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol in base all'autovalutazione combinata e alle urine
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi
Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Proporzione di partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol in base all'autovalutazione combinata e alle urine
Lasso di tempo: dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi
dall'assunzione al parto, una media di 21 settimane
Proporzione di partecipanti (con una diagnosi di base di abuso o dipendenza da droghe) astinenti sia da droghe che da alcol in base all'autovalutazione combinata e alle urine
Lasso di tempo: Consegna a 3 mesi dopo la consegna
Basato su test delle urine per marijuana, cocaina o oppioidi
Consegna a 3 mesi dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei Servizi ricevuti
Lasso di tempo: Dopo l'inizio delle cure prenatali
In base alla partecipazione all'assistenza prenatale: la percentuale di visite effettuate dopo l'inizio dell'assistenza prenatale, tenendo conto del tempo del parto. La partecipazione è stata valutata in base al Kotelchuck Adequacy of Prenatal Care Index. Sono state incluse solo le visite prenatali in auto normalmente programmate.
Dopo l'inizio delle cure prenatali
Partecipazione al trattamento al di fuori dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni prima della valutazione
Il numero di pazienti che hanno partecipato al trattamento esterno nei 30 giorni precedenti a ciascuna valutazione.
30 giorni prima della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0402026466
  • R01DA019135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo dati anonimi aggregati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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