Tratamento de Abuso de Substâncias Terapêuticas na Gravidez - 1 (PRIDE-P)
1 de abril de 2020 atualizado por: Yale University
Pesquisa psicossocial para melhorar o tratamento medicamentoso na gravidez (PRIDE-P)
O objetivo deste estudo é... Avaliar se um tratamento comportamental que combina aprimoramento motivacional e terapia de treinamento de habilidades cognitivas (MET-CBT) é mais eficaz do que um breve aconselhamento em: 1) diminuir o uso de uma gama completa de substâncias psicoativas (por exemplo,
maconha, cocaína, metanfetaminas, álcool, nicotina, opioides) em mulheres grávidas usuárias de substâncias e dependentes; 2) diminuir o comportamento de risco do HIV; 3) melhorar os resultados do parto (gestações mais longas e maior peso ao nascer).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um sistema integrado de serviços de aconselhamento no local em clínicas obstétricas de cuidados primários, comparando um aconselhamento breve manualizado (aproximando-se de "tratamento como de costume") com a terapia cognitivo-comportamental motivacionalmente aprimorada manualizada.
Os provedores de tratamento são enfermeiras obstétricas.
Os pacientes de terapia são ensinados conjuntos de habilidades destinadas a aumentar a motivação para abster-se de drogas de abuso, bem como destinadas a prevenir recaídas durante o período perinatal.
É nossa hipótese que os pacientes de terapia serão mais bem-sucedidos em atingir os objetivos declarados do estudo do que aqueles que recebem aconselhamento breve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Grávidas, com idade igual ou superior a 16 anos, uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 30 dias -
Critério de exclusão:
Não fluente em inglês ou espanhol, prisão pendente, psicótico, cognitivamente incapaz de dar consentimento informado, ativamente suicida ou homicida, já envolvido em tratamento de vícios, viciado principalmente em nicotina ou heroína.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MI-CBT
Aconselhamento de habilidades comportamentais cognitivas motivacionalmente aprimoradas
|
Aconselhamento de habilidades comportamentais cognitivas motivacionalmente aprimoradas
|
|
Comparador Ativo: Conselho Breve
Conselho e educação
|
Conselho e educação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de dias de uso de drogas ou álcool
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Porcentagem de dias de uso de drogas ou álcool
Prazo: entrega até 3 meses após o parto
|
entrega até 3 meses após o parto
|
|
Porcentagem de dias em que os participantes (sem um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) usaram drogas ou álcool
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Porcentagem de dias em que os participantes (sem um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) usaram drogas ou álcool
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
Porcentagem de dias em que os participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) usaram drogas ou álcool
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Porcentagem de dias em que os participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) usaram drogas ou álcool
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de partos prematuros
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Incidência de baixo peso ao nascer
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Proporção de participantes abstinentes de drogas e álcool (28 dias antes da avaliação) de acordo com autorrelato
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
|
Proporção de participantes abstinentes de drogas e álcool (28 dias antes da avaliação) de acordo com autorrelato
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
|
Proporção de participantes abstinentes de drogas (ou seja, maconha, cocaína ou opioides) de acordo com a urina
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
|
Proporção de participantes abstinentes de drogas de acordo com a urina
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
Proporção de participantes abstinentes de drogas e álcool de acordo com autorrelato combinado e urina
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides.
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Proporção de participantes abstinentes de drogas e álcool de acordo com autorrelato combinado e urina
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides.
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
Proporção de participantes (sem um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool (28 dias antes da avaliação) de acordo com autorrelato
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
|
Proporção de participantes (sem um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool (28 dias antes da avaliação) de acordo com autorrelato
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
|
Proporção de participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool (28 dias antes da avaliação) de acordo com autorrelato
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
|
Proporção de participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool (28 dias antes da avaliação) de acordo com autorrelato
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
|
Proporção de participantes (sem um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas de acordo com a urina
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides.
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Proporção de participantes (sem um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas de acordo com a urina
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides.
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
Proporção de participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas de acordo com a urina
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides.
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Proporção de participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas de acordo com a urina
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides.
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
Proporção de participantes (sem um diagnóstico de base de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool de acordo com auto-relato combinado e urina
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides.
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Proporção de participantes (sem um diagnóstico de base de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool de acordo com auto-relato combinado e urina
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
|
Proporção de participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool de acordo com auto-relato combinado e urina
Prazo: ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides
|
ingestão até o parto, uma média de 21 semanas
|
|
Proporção de participantes (com um diagnóstico inicial de abuso ou dependência de drogas) abstinentes de drogas e álcool de acordo com auto-relato combinado e urina
Prazo: Entrega até 3 meses após o parto
|
Com base em testes de urina para maconha, cocaína ou opioides
|
Entrega até 3 meses após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação dos Serviços Recebidos
Prazo: Após o início do pré-natal
|
Com base na assistência pré-natal: percentual de consultas realizadas após o início do pré-natal, considerando a hora do parto.
A frequência foi avaliada de acordo com o Índice de Adequação do Cuidado Pré-Natal de Kotelchuck.
Apenas as visitas pré-natais normalmente agendadas foram incluídas.
|
Após o início do pré-natal
|
|
Frequência de tratamento fora do estudo
Prazo: 30 dias antes da avaliação
|
Número de pacientes que compareceram ao tratamento externo nos 30 dias anteriores a cada avaliação.
|
30 dias antes da avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Yonkers, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yonkers KA, Howell HB, Allen AE, Ball SA, Pantalon MV, Rounsaville BJ. A treatment for substance abusing pregnant women. Arch Womens Ment Health. 2009 Aug;12(4):221-7. doi: 10.1007/s00737-009-0069-2. Epub 2009 Apr 7.
- Hine CE, Howell HB, Yonkers KA. Integration of medical and psychological treatment within the primary health care setting. Soc Work Health Care. 2008;47(2):122-34. doi: 10.1080/00981380801970244.
- Yonkers KA, Gotman N, Kershaw T, Forray A, Howell HB, Rounsaville BJ. Screening for prenatal substance use: development of the Substance Use Risk Profile-Pregnancy scale. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):827-833. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed8290.
- Quesada O, Gotman N, Howell HB, Funai EF, Rounsaville BJ, Yonkers KA. Prenatal hazardous substance use and adverse birth outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Aug;25(8):1222-7. doi: 10.3109/14767058.2011.602143. Epub 2012 May 11.
- Yonkers KA, Forray A, Howell HB, Gotman N, Kershaw T, Rounsaville BJ, Carroll KM. Motivational enhancement therapy coupled with cognitive behavioral therapy versus brief advice: a randomized trial for treatment of hazardous substance use in pregnancy and after delivery. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Sep-Oct;34(5):439-49. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.06.002. Epub 2012 Jul 12.
- Xu X, Yonkers KA, Ruger JP. Economic evaluation of a behavioral intervention versus brief advice for substance use treatment in pregnant women: results from a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Mar 7;17(1):83. doi: 10.1186/s12884-017-1260-5.
- Forray A, Gotman N, Kershaw T, Yonkers KA. Perinatal smoking and depression in women with concurrent substance use. Addict Behav. 2014 Apr;39(4):749-56. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.12.008. Epub 2013 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0402026466
- R01DA019135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
agregar apenas dados não identificados
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .