脳卒中後の認知機能と全体的なリハビリテーションを改善するためのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤
脳卒中後の認知障害リハビリ中の高齢者の治療におけるドネペジル/ガランタミン
調査の概要
詳細な説明
認知障害は脳卒中の一般的な結果であり、回復に有害な場合があります。 精神的および身体的機能の両方に悪影響を及ぼす可能性があり、それによってリハビリテーションプロセスが複雑になります。 多くの研究が脳卒中後の長期的な認知障害の影響を対象としてきましたが、脳卒中後の最初の 3 か月間の認知障害の発生率と経過を調べる研究はほとんど行われていません。 この最初の 3 か月は、機能を回復する上で最も重要です。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は、血管性認知症とアルツハイマー病の両方の患者に有益です。 それらはまた、脳卒中後のリハビリテーションを強化するための有用な薬理学的介入である可能性があります. この研究では、2つのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤、ガランタミンとドネペジルの認知機能の改善と、高齢の脳卒中生存者の全体的なリハビリテーションの有効性を比較します.
この非盲検研究の参加者は、ガランタミンまたはドネペジルのいずれかを 12 週間投与するように無作為に割り当てられます。 ガランタミンを投与するように割り当てられた参加者は、4 mg を 1 日 2 回 4 週間、8 mg を 1 日 2 回、残りの 4 週間、12 mg を 1 日 2 回投与します。 ドネペジルを投与するように割り当てられた参加者は、5 mg を 1 日 2 回 6 週間、その後 10 mg を 1 日 2 回、次の 6 週間投与します。 機能的独立性は、ベースラインと2週目および12週目に測定されます。 さらに、参加者とその家族との構造化されたインタビューを通じて、脳卒中前レベルの機能的自立が得られます。 参加者はまた、研究を通してうつ病の徴候と投薬の副作用について監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中(心血管事故)の一次診断でリハビリテーション病院に入院
- 入院後30日以内の脳卒中
- 医学的に安定
- 記憶障害および/または注意障害の存在、およびこれらの障害が脳卒中前には存在しなかった、またはそれほど重度ではなかったという証拠 (家族とのインタビューにより評価)
- リハビリテーション病院の本人主治医の承認
除外基準:
- -有効な神経精神医学的評価を妨げるほど重度の失語症または認知(または行動)障害
- -現在、大うつ病エピソードを経験している(治療を受けていない限り、部分寛解、精神障害のプライマリケア評価を使用して評価)
- 現在の精神病または躁病
- 試験開始から 3 か月以内の物質またはアルコールの乱用または依存の履歴
- 現在、コリン様薬を服用中
- -ドネペジルに対する既知の感受性を有する病状(例えば、通常よりも遅い心拍数、上室心臓伝導障害、重度の喘息または閉塞性肺疾患、活動性上部消化管出血、または酸遮断剤を使用していない場合の胃/十二指腸潰瘍)
- ドネペジルの服用は医学的に勧められないことを知らされた
- -抗コリン薬の現在の使用(膀胱痙攣など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガランタミン
12週間ガランタミン
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ガランタミンを投与するように割り当てられた参加者は、4 mg を 1 日 2 回 4 週間、8 mg を 1 日 2 回、残りの 4 週間、12 mg を 1 日 2 回投与します。
他の名前:
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実験的:ドネペジル
ドネペジル12週間
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ドネペジルを投与するように割り当てられた参加者は、5 mg を 1 日 2 回 6 週間、その後 10 mg を 1 日 2 回、次の 6 週間投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能(FIMモーターで測定)
時間枠:0週目と12週目に測定
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機能的独立性測定 (FIM) 運動スコアのスコア。7 は完全な支援/完全な依存を示し、91 は完全な独立性を示します。
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0週目と12週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の忍容性
時間枠:調査全体で測定
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副作用のために中止した参加者の数。
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調査全体で測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eric J. Lenze, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K23MH064196-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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