このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の認知機能と全体的なリハビリテーションを改善するためのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤

2017年11月9日 更新者:Eric Lenze、University of Pittsburgh

脳卒中後の認知障害リハビリ中の高齢者の治療におけるドネペジル/ガランタミン

この研究では、高齢の脳卒中生存者の認知機能と全体的なリハビリテーションの改善におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

認知障害は脳卒中の一般的な結果であり、回復に有害な場合があります。 精神的および身体的機能の両方に悪影響を及ぼす可能性があり、それによってリハビリテーションプロセスが複雑になります。 多くの研究が脳卒中後の長期的な認知障害の影響を対象としてきましたが、脳卒中後の最初の 3 か月間の認知障害の発生率と経過を調べる研究はほとんど行われていません。 この最初の 3 か月は、機能を回復する上で最も重要です。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤は、血管性認知症とアルツハイマー病の両方の患者に有益です。 それらはまた、脳卒中後のリハビリテーションを強化するための有用な薬理学的介入である可能性があります. この研究では、2つのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤、ガランタミンとドネペジルの認知機能の改善と、高齢の脳卒中生存者の全体的なリハビリテーションの有効性を比較します.

この非盲検研究の参加者は、ガランタミンまたはドネペジルのいずれかを 12 週間投与するように無作為に割り当てられます。 ガランタミンを投与するように割り当てられた参加者は、4 mg を 1 日 2 回 4 週間、8 mg を 1 日 2 回、残りの 4 週間、12 mg を 1 日 2 回投与します。 ドネペジルを投与するように割り当てられた参加者は、5 mg を 1 日 2 回 6 週間、その後 10 mg を 1 日 2 回、次の 6 週間投与します。 機能的独立性は、ベースラインと2週目および12週目に測定されます。 さらに、参加者とその家族との構造化されたインタビューを通じて、脳卒中前レベルの機能的自立が得られます。 参加者はまた、研究を通してうつ病の徴候と投薬の副作用について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中(心血管事故)の一次診断でリハビリテーション病院に入院
  • 入院後30日以内の脳卒中
  • 医学的に安定
  • 記憶障害および/または注意障害の存在、​​およびこれらの障害が脳卒中前には存在しなかった、またはそれほど重度ではなかったという証拠 (家族とのインタビューにより評価)
  • リハビリテーション病院の本人主治医の承認

除外基準:

  • -有効な神経精神医学的評価を妨げるほど重度の失語症または認知(または行動)障害
  • -現在、大うつ病エピソードを経験している(治療を受けていない限り、部分寛解、精神障害のプライマリケア評価を使用して評価)
  • 現在の精神病または躁病
  • 試験開始から 3 か月以内の物質またはアルコールの乱用または依存の履歴
  • 現在、コリン様薬を服用中
  • -ドネペジルに対する既知の感受性を有する病状(例えば、通常よりも遅い心拍数、上室心臓伝導障害、重度の喘息または閉塞性肺疾患、活動性上部消化管出血、または酸遮断剤を使用していない場合の胃/十二指腸潰瘍)
  • ドネペジルの服用は医学的に勧められないことを知らされた
  • -抗コリン薬の現在の使用(膀胱痙攣など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガランタミン
12週間ガランタミン
ガランタミンを投与するように割り当てられた参加者は、4 mg を 1 日 2 回 4 週間、8 mg を 1 日 2 回、残りの 4 週間、12 mg を 1 日 2 回投与します。
他の名前:
  • ラザダイン
実験的:ドネペジル
ドネペジル12週間
ドネペジルを投与するように割り当てられた参加者は、5 mg を 1 日 2 回 6 週間、その後 10 mg を 1 日 2 回、次の 6 週間投与します。
他の名前:
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能(FIMモーターで測定)
時間枠:0週目と12週目に測定
機能的独立性測定 (FIM) 運動スコアのスコア。7 は完全な支援/完全な依存を示し、91 は完全な独立性を示します。
0週目と12週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の忍容性
時間枠:調査全体で測定
副作用のために中止した参加者の数。
調査全体で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Eric J. Lenze, MD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のサンプルサイズが小さく、データ共有の取り組みに役立つ可能性は低いです。ただし、興味のある研究者は電子メールで筆頭著者に連絡できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する