Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory acetylocholinoesterazy w celu poprawy funkcji poznawczych i ogólnej rehabilitacji po udarze

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Eric Lenze, University of Pittsburgh

Donepezil/ Galantamina w leczeniu pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych po udarze mózgu, rehabilitacja osób starszych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia inhibitorami acetylocholinoesterazy w poprawie funkcji poznawczych i ogólnej rehabilitacji osób starszych po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym skutkiem udaru mózgu i mogą utrudniać powrót do zdrowia. Może negatywnie wpływać zarówno na funkcjonowanie psychiczne, jak i fizyczne, komplikując tym samym proces rehabilitacji. Chociaż wiele badań skupiało się na skutkach długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych po udarze mózgu, przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących częstości występowania i przebiegu zaburzeń funkcji poznawczych w ciągu pierwszych trzech miesięcy po udarze. Te pierwsze trzy miesiące są najważniejsze z punktu widzenia odzyskania funkcji. Inhibitory acetylocholinoesterazy są korzystne zarówno dla osób cierpiących na otępienie naczyniowe, jak i chorobę Alzheimera. Mogą być również użyteczną interwencją farmakologiczną w celu usprawnienia rehabilitacji poudarowej. Niniejsze badanie porównuje skuteczność dwóch inhibitorów acetylocholinoesterazy, galantaminy i donepezylu, w poprawie funkcji poznawczych i ogólnej rehabilitacji osób starszych po udarze mózgu.

Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej galantaminę lub donepezil przez 12 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania galantaminy będą otrzymywać 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, 8 mg dwa razy dziennie przez następne 4 tygodnie i 12 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania. Uczestnicy wyznaczeni do przyjmowania donepezilu będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni. Niezależność funkcjonalna będzie mierzona na początku badania oraz w tygodniach 2 i 12. Ponadto poziom niezależności funkcjonalnej przed udarem zostanie uzyskany poprzez ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich rodzinami. W trakcie badania uczestnicy będą również monitorowani pod kątem objawów depresji i skutków ubocznych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala rehabilitacyjnego z rozpoznaniem pierwotnym udaru niedokrwiennego mózgu (incydent sercowo-naczyniowy)
  • Udar wystąpił w ciągu 30 dni od przyjęcia
  • Stabilny medycznie
  • Obecność upośledzenia pamięci i/lub uwagi oraz dowody na to, że upośledzenia te nie występowały lub były mniej nasilone przed udarem (ocenione na podstawie wywiadu z rodziną)
  • Zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego pacjenta w szpitalu rehabilitacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych (lub behawioralnych) na tyle poważne, że uniemożliwiają prawidłową ocenę neuropsychiatryczną
  • Obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego (chyba że jest leczony i jest w częściowej remisji, ocenianej za pomocą oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej)
  • Obecna psychoza lub mania
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Obecnie przyjmuje lek cholinomimetyczny
  • stan chorobowy ze znaną wrażliwością na donepezil (np. wolniejsze niż normalnie tętno, nadkomorowe zaburzenia przewodzenia w sercu, ciężka astma lub obturacyjna choroba płuc, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wrzód żołądka/dwunastnicy, jeśli nie stosuje się leków blokujących kwas żołądkowy)
  • Poinformowano, że przyjmowanie donepezilu jest medycznie niewskazane
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków antycholinergicznych (np. na skurcze pęcherza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina
Galantamina przez 12 tygodni
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania galantaminy będą otrzymywać 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, 8 mg dwa razy dziennie przez następne 4 tygodnie i 12 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Razadyne
Eksperymentalny: Donepezil
Donepezil przez 12 tygodni
Uczestnicy wyznaczeni do przyjmowania donepezilu będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna (mierzona przez silnik FIM)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 12
Wynik na podstawie wskaźnika motorycznego Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM), gdzie 7 oznacza całkowitą pomoc/całkowitą zależność, a 91 oznacza całkowitą niezależność
Mierzone w tygodniach 0 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leków
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu działań niepożądanych.
Mierzone w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J. Lenze, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

badanie ma niewielką liczebność próby i jest mało prawdopodobne, aby było przydatne do udostępniania danych; jednak zainteresowani badacze mogą skontaktować się z pierwszym autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj