- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00227994
Inhibitory acetylocholinoesterazy w celu poprawy funkcji poznawczych i ogólnej rehabilitacji po udarze
Donepezil/ Galantamina w leczeniu pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych po udarze mózgu, rehabilitacja osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym skutkiem udaru mózgu i mogą utrudniać powrót do zdrowia. Może negatywnie wpływać zarówno na funkcjonowanie psychiczne, jak i fizyczne, komplikując tym samym proces rehabilitacji. Chociaż wiele badań skupiało się na skutkach długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych po udarze mózgu, przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących częstości występowania i przebiegu zaburzeń funkcji poznawczych w ciągu pierwszych trzech miesięcy po udarze. Te pierwsze trzy miesiące są najważniejsze z punktu widzenia odzyskania funkcji. Inhibitory acetylocholinoesterazy są korzystne zarówno dla osób cierpiących na otępienie naczyniowe, jak i chorobę Alzheimera. Mogą być również użyteczną interwencją farmakologiczną w celu usprawnienia rehabilitacji poudarowej. Niniejsze badanie porównuje skuteczność dwóch inhibitorów acetylocholinoesterazy, galantaminy i donepezylu, w poprawie funkcji poznawczych i ogólnej rehabilitacji osób starszych po udarze mózgu.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej galantaminę lub donepezil przez 12 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania galantaminy będą otrzymywać 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, 8 mg dwa razy dziennie przez następne 4 tygodnie i 12 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania. Uczestnicy wyznaczeni do przyjmowania donepezilu będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni. Niezależność funkcjonalna będzie mierzona na początku badania oraz w tygodniach 2 i 12. Ponadto poziom niezależności funkcjonalnej przed udarem zostanie uzyskany poprzez ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich rodzinami. W trakcie badania uczestnicy będą również monitorowani pod kątem objawów depresji i skutków ubocznych leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala rehabilitacyjnego z rozpoznaniem pierwotnym udaru niedokrwiennego mózgu (incydent sercowo-naczyniowy)
- Udar wystąpił w ciągu 30 dni od przyjęcia
- Stabilny medycznie
- Obecność upośledzenia pamięci i/lub uwagi oraz dowody na to, że upośledzenia te nie występowały lub były mniej nasilone przed udarem (ocenione na podstawie wywiadu z rodziną)
- Zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego pacjenta w szpitalu rehabilitacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych (lub behawioralnych) na tyle poważne, że uniemożliwiają prawidłową ocenę neuropsychiatryczną
- Obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego (chyba że jest leczony i jest w częściowej remisji, ocenianej za pomocą oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej)
- Obecna psychoza lub mania
- Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
- Obecnie przyjmuje lek cholinomimetyczny
- stan chorobowy ze znaną wrażliwością na donepezil (np. wolniejsze niż normalnie tętno, nadkomorowe zaburzenia przewodzenia w sercu, ciężka astma lub obturacyjna choroba płuc, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wrzód żołądka/dwunastnicy, jeśli nie stosuje się leków blokujących kwas żołądkowy)
- Poinformowano, że przyjmowanie donepezilu jest medycznie niewskazane
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków antycholinergicznych (np. na skurcze pęcherza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Galantamina
Galantamina przez 12 tygodni
|
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania galantaminy będą otrzymywać 4 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, 8 mg dwa razy dziennie przez następne 4 tygodnie i 12 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Donepezil
Donepezil przez 12 tygodni
|
Uczestnicy wyznaczeni do przyjmowania donepezilu będą otrzymywać 5 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja fizyczna (mierzona przez silnik FIM)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 12
|
Wynik na podstawie wskaźnika motorycznego Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM), gdzie 7 oznacza całkowitą pomoc/całkowitą zależność, a 91 oznacza całkowitą niezależność
|
Mierzone w tygodniach 0 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja leków
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu działań niepożądanych.
|
Mierzone w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J. Lenze, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Donepezil
- Galantamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH064196-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .