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乙酰胆碱酯酶抑制剂改善中风后的认知功能和整体康复

2017年11月9日 更新者:Eric Lenze、University of Pittsburgh

多奈哌齐/加兰他敏治疗脑卒中后认知障碍康复老人

本研究将评估乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗在改善老年中风幸存者的认知功能和整体康复方面的有效性。

研究概览

详细说明

认知障碍是中风的常见结果,可能不利于康复。 它会对身心功能产生负面影响,从而使康复过程复杂化。 尽管很多研究都针对中风后长期认知障碍的影响,但很少有研究检查中风后头三个月认知障碍的发生率和病程。 就恢复功能而言,前三个月是最重要的。 乙酰胆碱酯酶抑制剂对血管性痴呆和阿尔茨海默病患者都有好处。 它们也可能是一种有用的药物干预措施,可以加强中风后康复。 本研究将比较两种乙酰胆碱酯酶抑制剂加兰他敏和多奈哌齐在改善老年中风幸存者的认知功能和整体康复方面的有效性。

这项开放标签研究的参与者将被随机分配接受加兰他敏或多奈哌齐治疗 12 周。 分配接受加兰他敏的参与者将接受 4 毫克,每天两次,持续 4 周,接下来的 4 周,每天两次,每次 8 毫克,在剩余的研究中,每天两次,每次 12 毫克。 分配接受多奈哌齐的参与者将接受 5 毫克每天两次,持续 6 周,然后在接下来的 6 周内每天两次接受 10 毫克。 将在基线以及第 2 周和第 12 周测量功能独立性。 此外,通过与参与者及其家人的结构化访谈,将获得中风前功能独立性水平。 在整个研究过程中,还将监测参与者的抑郁迹象和药物副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住康复医院,初步诊断为缺血性中风(心血管意外)
  • 入院后 30 天内中风
  • 医疗稳定
  • 记忆力和/或注意力障碍的存在以及这些障碍在中风前不存在或不太严重的证据(通过与家人面谈评估)
  • 康复医院个人主治医师的批准

排除标准:

  • 失语症或认知(或行为)障碍严重到足以阻止有效的神经精神病学评估
  • 目前正在经历重度抑郁发作(除非接受治疗并部分缓解,使用精神障碍的初级保健评估进行评估)
  • 当前的精神病或躁狂症
  • 进入研究后三个月内有物质或酒精滥用或依赖史
  • 目前正在服用拟胆碱药
  • 已知对多奈哌齐敏感的身体状况(例如,心率低于正常水平、室上性心脏传导缺陷、严重哮喘或阻塞性肺病、活动性上消化道出血或胃/十二指肠溃疡(如果未使用酸阻滞剂)
  • 告知服用多奈哌齐在医学上是不可取的
  • 目前正在使用任何抗胆碱能药物(例如,治疗膀胱痉挛)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加兰他敏
加兰他敏 12 周
分配接受加兰他敏的参与者将接受 4 毫克,每天两次,持续 4 周,接下来的 4 周,每天两次,每次 8 毫克,在剩余的研究中,每天两次,每次 12 毫克。
其他名称:
  • 雷扎达因
实验性的:多奈哌齐
多奈哌齐 12 周
分配接受多奈哌齐的参与者将接受 5 毫克每天两次,持续 6 周,然后在接下来的 6 周内每天两次接受 10 毫克。
其他名称:
  • 安理申

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
物理功能(由 FIM 电机测量)
大体时间:在第 0 周和第 12 周测量
功能独立测量 (FIM) 运动得分,其中 7 表示完全协助/完全依赖,91 表示完全独立
在第 0 周和第 12 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物耐受性
大体时间:在整个研究过程中测量
因副作用退出的参与者人数。
在整个研究过程中测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric J. Lenze, MD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月26日

首次发布 (估计)

2005年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月9日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究样本量小,不太可能对数据共享工作有用;但是,感兴趣的研究人员可以通过电子邮件联系第一作者。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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