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Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase pour améliorer la fonction cognitive et la réadaptation globale après un AVC

9 novembre 2017 mis à jour par: Eric Lenze, University of Pittsburgh

Donépézil/galantamine dans le traitement des personnes âgées ayant une déficience cognitive après un AVC

Cette étude évaluera l'efficacité du traitement avec des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase dans l'amélioration de la fonction cognitive et la réadaptation globale chez les survivants d'un AVC âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles cognitifs sont une conséquence courante d'un accident vasculaire cérébral et peuvent nuire à la récupération. Elle peut affecter négativement le fonctionnement mental et physique, compliquant ainsi le processus de réadaptation. Bien que de nombreuses recherches aient ciblé les effets des troubles cognitifs à long terme après un AVC, très peu de recherches ont été menées pour examiner l'incidence et l'évolution des troubles cognitifs au cours des trois premiers mois suivant un AVC. Ces trois premiers mois sont les plus importants en termes de récupération fonctionnelle. Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ont été bénéfiques à la fois pour les personnes souffrant de démence vasculaire et de la maladie d'Alzheimer. Ils peuvent également constituer une intervention pharmacologique utile pour améliorer la réadaptation post-AVC. Cette étude comparera l'efficacité de deux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, la galantamine et le donépézil, dans l'amélioration de la fonction cognitive et de la réadaptation globale chez les personnes âgées ayant survécu à un AVC.

Les participants à cette étude ouverte seront répartis au hasard pour recevoir soit de la galantamine, soit du donépézil pendant 12 semaines. Les participants assignés à recevoir de la galantamine recevront 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, 8 mg deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes et 12 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude. Les participants assignés au donépézil recevront 5 mg deux fois par jour pendant 6 semaines, puis 10 mg deux fois par jour pendant les 6 semaines suivantes. L'indépendance fonctionnelle sera mesurée au départ et aux semaines 2 et 12. De plus, un niveau d'autonomie fonctionnelle pré-AVC sera obtenu grâce à une entrevue structurée avec les participants et leurs familles. Les participants seront également surveillés pour détecter les signes de dépression et les effets secondaires des médicaments tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans un hôpital de réadaptation avec un diagnostic primaire d'AVC ischémique (accident cardiovasculaire)
  • L'AVC s'est produit dans les 30 jours suivant son admission
  • Médicalement stable
  • Présence de troubles de la mémoire et/ou de l'attention et preuve que ces troubles n'étaient pas présents ou étaient moins graves avant l'AVC (évalué par un entretien avec la famille)
  • Approbation du médecin traitant de l'individu à l'hôpital de réadaptation

Critère d'exclusion:

  • Aphasie ou troubles cognitifs (ou comportementaux) suffisamment graves pour empêcher une évaluation neuropsychiatrique valide
  • Vivez actuellement un épisode dépressif majeur (sauf si traité et en rémission partielle, évalué à l'aide de l'évaluation des soins primaires des troubles mentaux)
  • Psychose ou manie actuelle
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude
  • Prend actuellement un médicament cholinomimétique
  • Affection médicale avec sensibilité connue au donépézil (par exemple, rythme cardiaque plus lent que la normale, anomalies de la conduction cardiaque supraventriculaire, asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive, saignement gastro-intestinal supérieur actif ou ulcère gastrique/duodénal s'il n'y a pas d'agent bloquant l'acide)
  • Informé que la prise de donépézil est médicalement déconseillée
  • Utilisation actuelle de tout médicament anticholinergique (par exemple, pour les spasmes de la vessie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galantamine
Galantamine pendant 12 semaines
Médicament: Galantamine
Les participants assignés à recevoir de la galantamine recevront 4 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, 8 mg deux fois par jour pendant les 4 semaines suivantes et 12 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Razadyne
Expérimental: Donépézil
Donépézil pendant 12 semaines
Médicament: Donépézil
Les participants assignés au donépézil recevront 5 mg deux fois par jour pendant 6 semaines, puis 10 mg deux fois par jour pendant les 6 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique (mesurée par le moteur FIM)
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 12
Score sur le score moteur de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), où 7 indique une assistance totale/une dépendance complète et 91 une indépendance complète
Mesuré aux semaines 0 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance aux médicaments
Délai: Mesuré tout au long de l'étude
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'effets secondaires.
Mesuré tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J. Lenze, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2005

Première publication (Estimation)

28 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23MH064196-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'étude a une petite taille d'échantillon et est peu susceptible d'être utile pour les efforts de partage de données ; cependant, les chercheurs intéressés peuvent contacter le premier auteur par e-mail.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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