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女性回復グループの研究: ステージ I 試験

2023年10月18日 更新者:Shelly F. Greenfield、Mclean Hospital

薬物使用障害の女性のための回復グループ - ステージ I

この研究の目的は、物質使用障害(SUD)を持つ女性を対象とした、性別に応じた 12 セッションのマニュアルベースの再発予防グループを開発することでした。

調査の概要

詳細な説明

この第 I 相試験では、単一性別の女性回復グループ (WRG) と、効果的な対照条件である男女混合のグループ薬物カウンセリング (GDC) を比較します。 WRG は、認知行動アプローチを使用した、女性に焦点を当てたマニュアルベースの再発予防グループ療法で、12 セッションの新しいセッションです。 これは、女性に焦点を当てた内容と全員が女性のグループ構成の両方を備えた、90 分間の構造化された再発予防毎週グループセラピーです。 対照条件であるグループ薬物カウンセリング (GDC) は、毎週 12 回の 90 分間の構造化されたセッションで構成され、男女混合のグループ構成で実施され、女性に焦点を当てた内容はありません。 GDC は、コミュニティ内の通常の治療と一致するグループ薬物カウンセリングに近づけるための比較グループとして選択されました。 どちらのグループも禁欲を強調しています。 女性は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられ、グループはローリング グループのセミオープン形式で実施されます。

女性回復グループ (WRG) の治療マニュアルは、SUD を持つ女性に関連するテーマに焦点を当てていました。 女性に関連した文脈での治療と再発予防について患者を教育することに重点が置かれていました。 このマニュアルには、セラピストの情報と指示が患者のワークシート、配布資料、スキルの実践と組み合わされていました。 治療介入は、研究担当者が主導するプレパイロット研究で 2 回実施されました。 次に研究者らは、治療介入を受けた被験者の転帰を、地域社会での治療に近似するために選ばれた標準的な男女混合グループ薬物カウンセリング(GDC)を受けた被験者の転帰と比較するパイロット研究を実施した。

研究の仮説は、単一の性別のグループ構成と女性に焦点を当てたグループの内容が、追跡調査中のベースラインと比較した薬物使用日数の減少、薬物使用の減少、再発までの期間の延長など、より良い治療結果をもたらすだろうというものでした。男女混合対照と比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478 9106
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の場合、参加者は研究に含まれます。

  • 登録時のDSM-IVの構造化臨床面接に基づいて、ニコチン依存症以外の少なくとも1つの物質依存症と診断された
  • ベースライン評価から 60 日以内に使用された物質
  • 18歳以上だった
  • 追跡調査のために戻るために地理的領域内に留まる意向を表明した
  • 研究チームがケアを受けている他の精神保健専門家と連絡を取るための署名済みの許可

以下の場合、患者は除外されました。

  • 登録時に特定の診断(双極性障害、心的外傷後ストレス、または精神障害)を併発している
  • 治療を義務付けられた
  • 集団治療段階では薬物使用を制限する在宅治療を受けていた
  • 12週間のグループ治療段階で同時薬物乱用治療グループ(自助努力は含まない)に参加した
  • 医療解毒の臨床適応を示した(これらの患者は解毒後に研究に参加する資格があった)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女性回復グループ
Women's Recovery Group (WRG) は、薬物使用障害、併発する精神疾患、トラウマ歴、年齢、ライフステージに関してさまざまな女性を対象としたマニュアルベースのグループセラピーです。 WRG は、認知行動アプローチを利用した 12 セッションの構造化された再発予防グループ療法で、性別固有の内容と単一性別のグループ構成が含まれます。 個々のセッションの内容は、性別に応じた薬物乱用の前例、影響、治療結果に関する研究に基づいて作成されました。 治療の全体的な目標は、(1) アルコールを含むすべての物質からの断酒を促進することです。 (2) 女性に関連する SUD、回復、再発の特定の側面についての理解を深め、(3) 再発の予防と回復の促進に役立つスキルと戦略を参加者に提供します。
Women's Recovery Group (WRG) は、薬物使用障害、併発する精神疾患、トラウマ歴、年齢、ライフステージに関してさまざまな女性を対象としたマニュアルベースのグループセラピーです。 WRG は、認知行動アプローチを利用した 12 セッションの構造化された再発予防グループ療法で、性別固有の内容と単一性別のグループ構成が含まれます。 個々のセッションの内容は、性別に応じた薬物乱用の前例、影響、治療結果に関する研究に基づいて作成されました。 治療の全体的な目標は、(1) アルコールを含むすべての物質からの断酒を促進することです。 (2) 女性に関連する SUD、回復、再発の特定の側面についての理解を深め、(3) 再発の予防と回復の促進に役立つスキルと戦略を参加者に提供します。
他の名前:
  • WRG
アクティブコンパレータ:男女混合グループ薬物カウンセリング
グループ薬物カウンセリング (GDC) は、12 週間、90 分間の標準的な男女混合グループ療法です。 GDC の全体的な目標は、1) 患者があらゆる乱用物質の禁欲を達成できるよう支援することです。 2) 物質使用障害からの回復について患者を教育する。 3) 薬物使用障害が引き起こしている問題についての患者の自覚を高める。 4) 患者に相互支援を奨励する。 5) 再発を防ぐために患者が問題に対処する新しい方法を学ぶのを助ける。 GDC は、コミュニティ内の通常の治療と一致するグループ薬物カウンセリングに近づけるための比較グループとして選択されました。
グループ薬物カウンセリング (GDC) は、12 週間、90 分間の標準的な男女混合グループ療法です。 GDC の全体的な目標は、1) 患者があらゆる乱用物質の禁欲を達成できるよう支援することです。 2) 物質使用障害からの回復について患者を教育する。 3) 薬物使用障害が引き起こしている問題についての患者の自覚を高める。 4) 患者に相互支援を奨励する。 5) 再発を防ぐために患者が問題に対処する新しい方法を学ぶのを助ける。 GDC は、コミュニティ内の通常の治療と一致するグループ薬物カウンセリングに近づけるための比較グループとして選択されました。
他の名前:
  • GDC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性のあらゆる物質使用の平均日数の変化
時間枠:治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)
これは、任意の物質使用(すなわち、 薬物および/またはアルコール)。 薬物使用日数は、ベースライン時にタイムラインフォローバックを使用して評価され(ベースラインインタビュー前の60日間評価)、その後、1〜6か月間は毎月評価されました(1〜3か月間は治療中の評価、4〜6か月間は治療中の評価でした)。治療後の追跡評価)、および 9 か月目(治療後の追跡評価も)。 一般混合モデル分散分析 (MMANOVA) を実装しました。これは、それぞれの期間にわたるグループごとの平均と、評価全体にわたって繰り返された測定間の共分散をモデル化します。 治療中および治療後の時間枠の両方が、ベースラインの物質使用データと比較されました。
治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)
女性の平均飲酒日数の推移
時間枠:治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)
これは、女性の平均飲酒日数のベースラインからの変化を表しています。 飲酒日数は、ベースライン時にタイムラインフォローバックを使用して評価され(ベースラインインタビュー前の60日間評価)、その後、1〜6か月間は毎月評価されました(1〜3か月間は治療中評価、4〜6か月間は治療後評価) -治療追跡評価)、および9か月目(治療後の追跡評価も)。 一般混合モデル分散分析 (MMANOVA) を実装しました。これは、それぞれの期間にわたるグループごとの平均と、評価全体にわたって繰り返された測定間の共分散をモデル化します。 治療中および治療後の時間枠の両方が、ベースラインの物質使用データと比較されました。
治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の飲酒日当たりの平均飲酒数の変化
時間枠:治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)
これは、女性の 1 日あたりの平均飲酒量のベースラインからの変化を表しています。 飲酒日あたりの飲酒量は、ベースライン時(ベースラインインタビュー前の60日間評価)、その後1~6ヶ月間は毎月(1~3ヶ月目は治療中の評価、4ヶ月目は)タイムラインフォローバックを使用して測定されました。 -6 は治療後の追跡評価)、および 9 か月目(これも治療後の追跡評価)。 一般混合モデル分散分析 (MMANOVA) を実装しました。これは、それぞれの期間にわたるグループごとの平均と、評価全体にわたって繰り返された測定間の共分散をモデル化します。 治療中および治療後の時間枠の両方が、ベースラインの物質使用データと比較されました。
治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)
女性の平均依存症重症度指数アルコール複合スコアの変化
時間枠:治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)

これは、依存症重症度指数 (ASI) アルコールセクションの平均複合スコアのベースラインからの変化を表します。 ASIはベースライン(ベースライン面接前の60日間の評価)に実施され、その後1~6ヶ月間は毎月投与された(1~3ヶ月目は治療中の評価、4~6ヶ月目は治療後のフォローアップ評価) 、および9か月目(治療後のフォローアップ評価も)。 一般混合モデル分散分析 (MMANOVA) を実装しました。これは、それぞれの期間にわたるグループごとの平均と、評価全体にわたって繰り返された測定間の共分散をモデル化します。 治療中および治療後の時間枠の両方が、ベースラインの物質使用データと比較されました。

ASI は、物質関連の問題の多次元評価として広く採用されています。 スコアの範囲は 0 ~ 1 で、スコアが高いほど依存症の重症度が高くなります。

治療中期(1~3ヶ月目)、治療後段階(4~6、9ヶ月目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性のベースライン物質使用データ
時間枠:ベースライン
データは、薬物使用の (1) 日間に関する女性参加者のベースライン特性を反映しています。 (2) ベースライン摂取前の 60 日間の飲酒日数。このデータは、タイムライン フォローバックを使用して収集されました。
ベースライン
女性の飲酒日あたりの基準ドリンク量
時間枠:ベースライン
データは、ベースライン摂取前の 60 日間の飲酒日あたりの飲み物の数に関する女性参加者のベースライン特性を反映しています。 これは、タイムライン フォローバックを使用して測定されました。
ベースライン
女性のベースライン依存症重症度指数アルコール複合スコア
時間枠:ベースライン
データは、ASI アルコール複合スコアに関する参加者のベースライン特性を反映しています。 スコアの範囲は 0 ~ 1 です。 スコアが高いほど、依存症の重症度が高くなります。 ASI は物質関連の問題を多面的に評価するもので、アルコール使用、薬物使用、精神医学的状態、医学的状態、法的状態、家族/社会的関係、および雇用状態の複合スコアが得られます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H.、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月29日

最初の投稿 (推定)

2005年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-15434-1
  • R01DA015434 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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