Estudio de grupo de recuperación de mujeres: ensayo de etapa I
18 de octubre de 2023 actualizado por: Shelly F. Greenfield, Mclean Hospital
Grupo de Recuperación para Mujeres con Trastornos por Uso de Sustancias - Etapa I
El propósito de este estudio fue desarrollar un grupo de prevención de recaídas basado en un manual de 12 sesiones específico de género para mujeres con trastornos por uso de sustancias (SUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de Fase I compara el Grupo de recuperación de mujeres (WRG) de un solo género y una condición de control eficaz, el Asesoramiento grupal sobre drogas (GDC) de género mixto. WRG es una nueva terapia de grupo para la prevención de recaídas basada en un manual y enfocada en las mujeres de 12 sesiones que utiliza un enfoque cognitivo-conductual. Es una terapia grupal semanal estructurada de prevención de recaídas de 90 minutos con contenido centrado en las mujeres y una composición de grupo solo para mujeres. La condición de control, Asesoramiento grupal sobre drogas (GDC), consta de 12 sesiones semanales estructuradas de 90 minutos y se lleva a cabo en una composición de grupo de género mixto y no tiene contenido centrado en las mujeres. El GDC fue elegido como el grupo de comparación para aproximar el asesoramiento grupal sobre drogas que es consistente con el tratamiento habitual dentro de la comunidad. Ambos grupos enfatizan la abstinencia. Las mujeres se asignan aleatoriamente a una de las dos condiciones y los grupos se llevan a cabo en un formato semiabierto de grupo rodante.
El manual de tratamiento para un Grupo de Recuperación de Mujeres (WRG) se centró en los temas que son relevantes para las mujeres con SUD. Se hizo hincapié en educar a las pacientes sobre el tratamiento y la prevención de recaídas en un contexto relevante para las mujeres. El manual combinaba información e instrucciones para el terapeuta con hojas de trabajo para pacientes, folletos y prácticas de habilidades. La intervención de tratamiento se realizó dos veces en un estudio prepiloto dirigido por los investigadores del estudio. Luego, los investigadores realizaron un estudio piloto en el que los resultados entre los sujetos que recibieron la intervención de tratamiento se compararon con los resultados de los sujetos que recibieron el asesoramiento grupal sobre drogas (GDC) estándar de género mixto, elegido para aproximarse al tratamiento en la comunidad.
La hipótesis del estudio fue que la composición del grupo de un solo género y el contenido del grupo centrado en las mujeres darían como resultado mejores resultados del tratamiento, incluida una disminución en la cantidad de días de consumo de sustancias en comparación con la línea de base durante el seguimiento, reducción del consumo de sustancias y mayor tiempo hasta la recaída. en comparación con el control de género mixto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478 9106
- McLean Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se incluyeron en el estudio si:
- fueron diagnosticados con al menos una dependencia de sustancias distinta de la dependencia de la nicotina según la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV en el momento de la inscripción
- sustancias usadas dentro de los 60 días de la evaluación de referencia
- tenían 18 años de edad o más
- intención expresada de permanecer dentro del área geográfica para regresar para evaluaciones de seguimiento
- permiso firmado para que el equipo de investigación se comunique con cualquier otro profesional de la salud mental de quien reciban atención
Los pacientes fueron excluidos si:
- tenía ciertos diagnósticos concurrentes (es decir, bipolar, estrés postraumático o trastornos psicóticos) en el momento de la inscripción
- fueron ordenados a tratamiento
- estaban en tratamiento residencial que restringía el uso de sustancias durante la fase de tratamiento grupal
- participó en un grupo de tratamiento de abuso de sustancias concurrente (sin incluir la autoayuda) durante la fase de tratamiento grupal de 12 semanas
- mostró indicación clínica para la desintoxicación médica (estos pacientes fueron elegibles para ingresar al estudio después de la desintoxicación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Recuperación de Mujeres
El Grupo de Recuperación de Mujeres (WRG) es una terapia grupal basada en un manual para mujeres heterogéneas con respecto a su trastorno por uso de sustancias, trastornos psiquiátricos concurrentes, historial de trauma, edad y etapa de la vida.
El WRG es una terapia grupal estructurada de prevención de recaídas de 12 sesiones que utiliza un enfoque cognitivo conductual e incluye contenido específico de género y composición grupal de un solo género.
El contenido de las sesiones individuales se derivó de la investigación sobre los antecedentes, las consecuencias y los resultados del tratamiento del abuso de sustancias específico de género.
Los objetivos generales del tratamiento son (1) promover la abstinencia de todas las sustancias, incluido el alcohol; (2) mejorar la comprensión de aspectos específicos de SUD, recuperación y recaída que son relevantes para las mujeres, y (3) ayudar a los participantes con habilidades y estrategias útiles para prevenir recaídas y promover la recuperación.
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El Grupo de Recuperación de Mujeres (WRG) es una terapia grupal basada en un manual para mujeres heterogéneas con respecto a su trastorno por uso de sustancias, trastornos psiquiátricos concurrentes, historial de trauma, edad y etapa de la vida.
El WRG es una terapia grupal estructurada de prevención de recaídas de 12 sesiones que utiliza un enfoque cognitivo conductual e incluye contenido específico de género y composición grupal de un solo género.
El contenido de las sesiones individuales se derivó de la investigación sobre los antecedentes, las consecuencias y los resultados del tratamiento del abuso de sustancias específico de género.
Los objetivos generales del tratamiento son (1) promover la abstinencia de todas las sustancias, incluido el alcohol; (2) mejorar la comprensión de aspectos específicos de SUD, recuperación y recaída que son relevantes para las mujeres, y (3) ayudar a los participantes con habilidades y estrategias útiles para prevenir recaídas y promover la recuperación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Consejería grupal de drogas de género mixto
El asesoramiento grupal sobre drogas (GDC, por sus siglas en inglés) es una terapia grupal estándar de género mixto de 12 semanas y 90 minutos.
Los objetivos generales de GDC son 1) ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia de todas las sustancias de abuso; 2) educar a los pacientes sobre la recuperación de los trastornos por uso de sustancias; 3) aumentar la autoconciencia de los pacientes sobre los problemas que les ha causado su trastorno por uso de sustancias; 4) alentar a los pacientes a que se brinden apoyo mutuo; y 5) ayudar a los pacientes a aprender nuevas formas de afrontar los problemas para prevenir recaídas.
El GDC fue elegido como el grupo de comparación para aproximar el asesoramiento grupal sobre drogas que es consistente con el tratamiento habitual dentro de la comunidad.
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El asesoramiento grupal sobre drogas (GDC, por sus siglas en inglés) es una terapia grupal estándar de género mixto de 12 semanas y 90 minutos.
Los objetivos generales de GDC son 1) ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia de todas las sustancias de abuso; 2) educar a los pacientes sobre la recuperación de los trastornos por uso de sustancias; 3) aumentar la autoconciencia de los pacientes sobre los problemas que les ha causado su trastorno por uso de sustancias; 4) alentar a los pacientes a que se brinden apoyo mutuo; y 5) ayudar a los pacientes a aprender nuevas formas de afrontar los problemas para prevenir recaídas.
El GDC fue elegido como el grupo de comparación para aproximar el asesoramiento grupal sobre drogas que es consistente con el tratamiento habitual dentro de la comunidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media de días de uso de cualquier sustancia para mujeres
Periodo de tiempo: Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Esto representa el cambio desde la línea de base en el número medio de días por mes de uso de cualquier sustancia (es decir,
drogas y/o alcohol).
Los días de consumo de sustancias se evaluaron utilizando la línea de tiempo de seguimiento al inicio (evaluando los 60 días anteriores a la entrevista inicial) y luego mensualmente durante los meses 1 a 6 (los meses 1 a 3 fueron evaluaciones durante el tratamiento y los meses 4 a 6 fueron evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento) y el mes 9 (también una evaluación de seguimiento posterior al tratamiento).
Implementamos un análisis de varianza de modelo mixto general (MMANOVA), que modela las medias por grupo durante el período de tiempo respectivo y la covarianza entre las medidas repetidas sobre las evaluaciones.
Tanto los marcos de tiempo durante el tratamiento como los posteriores al tratamiento se compararon con los datos de consumo de sustancias de referencia.
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Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Cambio en el número medio de días de bebida para las mujeres
Periodo de tiempo: Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Esto representa el cambio desde el inicio en el número medio de días de bebida para las mujeres.
El número de días de consumo de alcohol se evaluó mediante el seguimiento de la línea de tiempo al inicio (evaluando los 60 días anteriores a la entrevista inicial) y luego mensualmente durante los meses 1 a 6 (los meses 1 a 3 fueron evaluaciones durante el tratamiento y los meses 4 a 6 fueron posteriores). -evaluaciones de seguimiento del tratamiento) y el mes 9 (también una evaluación de seguimiento posterior al tratamiento).
Implementamos un análisis de varianza de modelo mixto general (MMANOVA), que modela las medias por grupo durante el período de tiempo respectivo y la covarianza entre las medidas repetidas sobre las evaluaciones.
Tanto los marcos de tiempo durante el tratamiento como los posteriores al tratamiento se compararon con los datos de consumo de sustancias de referencia.
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Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio de tragos por día de bebida para las mujeres
Periodo de tiempo: Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Esto representa el cambio desde el inicio en el número medio de tragos por día de bebida para las mujeres.
La cantidad de tragos por día de bebida se midió utilizando la línea de tiempo de seguimiento al inicio (evaluando los 60 días anteriores a la entrevista de referencia) y luego mensualmente durante los meses 1 a 6 (los meses 1 a 3 fueron evaluaciones durante el tratamiento y los meses 4 -6 fueron evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento), y el mes 9 (también una evaluación de seguimiento posterior al tratamiento).
Implementamos un análisis de varianza de modelo mixto general (MMANOVA), que modela las medias por grupo durante el período de tiempo respectivo y la covarianza entre las medidas repetidas sobre las evaluaciones.
Tanto los marcos de tiempo durante el tratamiento como los posteriores al tratamiento se compararon con los datos de consumo de sustancias de referencia.
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Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Cambio en la puntuación compuesta media del índice de gravedad de la adicción al alcohol para las mujeres
Periodo de tiempo: Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Esto representa el cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas medias de la sección de alcohol del Índice de gravedad de la adicción (ASI). El ASI se administró al inicio (evaluando los 60 días anteriores a la entrevista inicial) y luego mensualmente durante los meses 1 a 6 (los meses 1 a 3 fueron evaluaciones durante el tratamiento y los meses 4 a 6 fueron evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento) , y mes 9 (también una evaluación de seguimiento posterior al tratamiento). Implementamos un análisis de varianza de modelo mixto general (MMANOVA), que modela las medias por grupo durante el período de tiempo respectivo y la covarianza entre las medidas repetidas sobre las evaluaciones. Tanto los marcos de tiempo durante el tratamiento como los posteriores al tratamiento se compararon con los datos de consumo de sustancias de referencia. El ASI es una evaluación multidimensional ampliamente utilizada de problemas relacionados con sustancias. Las puntuaciones van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la adicción. |
Fase en tratamiento (mes 1-3), Fase posterior al tratamiento (mes 4-6, 9)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de consumo de sustancias de referencia para mujeres
Periodo de tiempo: Base
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Los datos reflejan las características iniciales de las mujeres participantes con respecto a (1) días de uso de cualquier sustancia (es decir,
drogas o alcohol), y (2) el número de días de consumo de alcohol, en los 60 días anteriores a la ingesta inicial. Estos datos se recopilaron mediante el seguimiento de la línea de tiempo.
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Base
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Bebidas de referencia por día de bebida para mujeres
Periodo de tiempo: Base
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Los datos reflejan las características iniciales de las mujeres participantes con respecto al número de tragos por día de bebida en los 60 días anteriores a la ingesta inicial.
Esto se midió usando el seguimiento de la línea de tiempo.
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Base
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Índice de gravedad de la adicción al alcohol Puntuación compuesta inicial para mujeres
Periodo de tiempo: Base
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Los datos reflejan las características iniciales de los participantes con respecto a la puntuación compuesta de alcohol del ASI.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la adicción.
El ASI es una evaluación multidimensional de los problemas relacionados con las sustancias que arroja puntajes compuestos para el consumo de alcohol, el consumo de drogas, el estado psiquiátrico, el estado médico, el estado legal, las relaciones familiares/sociales y el estado laboral.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelly F Greenfield, M.D., M.P.H., McLean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greenfield SF, Trucco EM, McHugh RK, Lincoln M, Gallop RJ. The Women's Recovery Group Study: a Stage I trial of women-focused group therapy for substance use disorders versus mixed-gender group drug counseling. Drug Alcohol Depend. 2007 Sep 6;90(1):39-47. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.02.009. Epub 2007 Apr 18.
- Greenfield SF, Potter JS, Lincoln MF, Popuch RE, Kuper L, Gallop RJ. High psychiatric symptom severity is a moderator of substance abuse treatment outcomes among women in single vs. mixed gender group treatment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2008;34(5):594-602. doi: 10.1080/00952990802304980.
- McHugh RK, Greenfield SF. Psychiatric Symptom Improvement in Women Following Group Substance Abuse Treatment: Results from the Women's Recovery Group Study. J Cogn Psychother. 2010 Apr 1;24(1):26-36. doi: 10.1891/0889-8391.24.1.26.
- Cummings AM, Gallop RJ, Greenfield SF. Self-efficacy and substance use outcomes for women in single gender versus mixed-gender group treatment. J Groups Addict Recover. 2010;5(1):4-16. doi: 10.1080/15560350903543915.
- Kuper LE, Gallop R, Greenfield SF. Changes in coping moderate substance abuse outcomes differentially across behavioral treatment modality. Am J Addict. 2010 Nov-Dec;19(6):543-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00074.x. Epub 2010 Sep 23.
- Greenfield SF, Cummings AM, Kuper LE, Wigderson SB, Koro-Ljungberg M. A qualitative analysis of women's experiences in single-gender versus mixed-gender substance abuse group therapy. Subst Use Misuse. 2013 Jun;48(9):750-60. doi: 10.3109/10826084.2013.787100. Epub 2013 Apr 22.
- Greenfield SF, Kuper LE, Cummings AM, Robbins MS, Gallop RJ. Group Process in the single-gender Women's Recovery Group compared with mixed-gender Group Drug Counseling. J Groups Addict Recover. 2013;8(4):10.1080/1556035X.2013.836867. doi: 10.1080/1556035X.2013.836867.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-15434-1
- R01DA015434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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